Patrocinado por: Federal University of Rio Grande do Sul
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Pacientes submetidos a transplante de células hematopoiéticas (TCTH) recebem altas doses de quimioterapia com ou sem radioterapia para erradicar a doença de base, que induz uma série de efeitos adversos, inclusive na cavidade oral.
Dentre as lesões bucais mais comuns está a mucosite oral (OM), que tem sido associada a maior morbidade e importante impacto biológico e econômico. avaliaram o impacto de seu uso extraoral.
Mais detalhes...O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do PBM extraoral usando laser não focalizado de alta potência em comparação com o PBM intraoral com laser de baixa potência no manejo de OM, dor bucal, capacidade funcional, desenvolvimento e duração da hipossalivação e xerostomia e qualidade da vida. Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples cego, a ser realizado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e no Hospital AC Camargo Cancer Center.
Todos os pacientes que aceitarem participar do estudo assinarão um termo de consentimento informado. Para o gerenciamento dos dados será utilizado o software REDcap®, onde serão incorporados todos os formulários referentes à avaliação dos pacientes. Serão selecionados 42 pacientes que serão submetidos ao TCTH independente da doença de base. Posteriormente, ao aceitar a participação no estudo, os participantes passarão por uma alocação sequencial por meio do software R shiny summary statistics ® pelas variáveis sexo, idade, tipo de TCTH e tipo de condicionamento e serão alocados em 2 grupos: Grupo I: intraoral fotobiomodulação (660nm, 100mW, 10 J/cm 2 , 3 s/ponto) (PBMI, n=21) e Grupo II: fotobiomodulação extraoral (810 + 980 nm,1 W, 6,11 J/cm 2, 30 s/ponto) com laser extraoral não focalizado de alta potência com 1 W de potência (PBME, n=21). Em ambos os braços, os pacientes receberão terapia de fotobiomodulação desde o início do condicionamento até D + 5 após o procedimento de TCTH. Caso algum paciente apresente ou desenvolva lesão após D+5, este paciente receberá o protocolo de fotobiomodulação estipulado em seu respectivo grupo até que ocorra a cicatrização da lesão.
O estudo será realizado por um cirurgião-dentista que fará a avaliação inicial e reavaliações (cego para os grupos) e outro que fará a aplicação do PBM. Os pacientes serão avaliados diariamente desde o início do condicionamento até a enxertia de medula óssea ou enquanto houver lesões orais.
Caso não desenvolvam lesões, após o enxerto de medula óssea, os pacientes serão avaliados semanalmente até a alta hospitalar. Após o exame clínico, será avaliado o grau e a gravidade da OM, em seguida, classificados segundo a escala WHO e NCI, avaliação da dor (VAS e NRS-101) e avaliação funcional, até D+5 após procedimento de HSTC. A avaliação da xerostomia/hipossalivação (fluxo salivar estimulado e não estimulado e inventário de xerostomia) e qualidade de vida será realizada em três momentos, no início do condicionamento, no dia do TCTH e no dia do enxerto de medula óssea . Amostras de saliva de
serão coletadas com SWABS, para futura análise do microbioma. As análises estatísticas serão realizadas no programa PASW 18.0, inicialmente será realizada a avaliação da distribuição dos dados a partir da aplicação dos testes Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov.
Se a partir da aplicação destes testes, os dados apresentarem distribuição normal (p>0,05), será utilizado o teste t. Caso a distribuição se mostre não normal a partir da aplicação do teste (p<0,05), será utilizado o teste de Wilcoxon. O valor-p será definido como 5%. A regressão logística será utilizada em modelos ajustados para estimar a probabilidade de ocorrência de MO (variável dependente) em relação às variáveis demográficas clínicas (variáveis independentes).
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
Intraoral photobiomodulation therapy (660nm, 100mW, 10 J/cm 2 , 3 s/point) for the management of oral side effects related during hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Mainly in the decrease of oral OM rates and OM severity, healing of OM ulcers and pain relief. Second, evaluate quality of life,hyposalivation/xerostomia, functional evaluation and dysfagia, in the arm. All results obtained in the group will be compared with the other arm.
Extraoral photobiomodulation therapy (810 + 980 nm, 1 W, 6.11 J/cm2 , 30 s/point) for the management of oral side effects related during hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Mainly in the decrease of oral OM rates and OM severity, healing of OM ulcers and pain relief. Second, evaluate quality of life,hyposalivation/xerostomia, functional evaluation and dysfagia, in the arm. All results obtained in the group will be compared with the other arm.
Contato principal: Manoela D Martins, PhD / +555133085011 / manomartins@gmail.com
Investigador: Luan NS Kovalski, Msc / Sub-Investigator
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:
Motsa