Eficácia dos protocolos de fotobiomodulação em efeitos colaterais orais induzidos por radiação em pacientes com câncer H&N

Os efeitos colaterais orais induzidos pela radioterapia (RT) e quimioterapia, como mucosite oral e xerostomia, são extremamente desafiadores para os profissionais no cuidado de suporte para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC). Existem evidências substanciais sobre os benefícios da fotobiomodulação no manejo desses efeitos colaterais orais, principalmente na diminuição das taxas de mucosite oral (OM) e gravidade da OM, cicatrização de úlceras de OM e alívio da dor por lasers intraorais de baixa potência. No entanto, novos parâmetros como aplicações extraorais de lasers desfocados de alta potência têm sido investigados para melhorar os resultados da MO, as queixas dos pacientes e a experiência no atendimento clínico dos profissionais. Assim, 132 pacientes com câncer de H&N serão, global e simultaneamente, randomizados de acordo com o estágio clínico do câncer de cabeça e pescoço, tipo de tratamento (RT isolado ou RT e QT), tipo de RT (RTC3D ou IMRT) e centro envolvido (AC Camargo Cancer Center ou Instituto do Câncer do Estado de São Paulo ou Hospital das Clínicas de Porto Alegre). Os pacientes randomizados podem ser alocados em dois grupos: Grupo I: fotobiomodulação intraoral com terapia a laser de baixa intensidade (660nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/ponto) e Grupo II: fotobiomodulação extraoral com terapia a laser de alta intensidade (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/ponto). O PBMT será realizado diariamente, 5 vezes por semana durante a radioterapia ou até a cicatrização das lesões de OM por um profissional treinado. Mucosite oral, dor, xerostomia, disfagia, disgeusia, funções orais, hidratação labial e radiodermatite serão avaliados diariamente. Fluxo salivar e trismo serão avaliados semanalmente, e dois questionários (OHIP-14 e Vanderbilt) serão avaliados no primeiro dia de RT, no meio do regime de RT, no final do regime de RT e três meses depois das sessões de RT.

Critérios de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de câncer de cavidade oral e orofaringe em qualquer estágio clínico baseado no estadiamento TNM do câncer de cabeça e pescoço;
• Pacientes que receberam cuidados bucais antes do tratamento oncológico;
• Pacientes que receberão radioterapia conformacional (RT-C3D) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de 50 Gy a 70 Gy (campo de radiação primário) em doses diárias de 1,8-2, 12 Gy divididos cinco vezes por semana (a partir de segunda-feira a sexta-feira), totalizando 6 a 7 semanas de tratamento. Podem receber RT exclusiva ou com quimioterapia concomitante com cisplatina (100 mg/m2 a cada 21 dias ou 50 mg/m2 por semana);
• Pacientes em alimentação por via oral ou por nutrição parenteral;
• Pacientes que concordarem em participar do estudo após leitura, preenchimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Participação em Pesquisa Clínica.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes que desenvolverem radiodermatite de cabeça e pescoço e por este motivo interromperem a pesquisa;
• Pacientes que não compareceram em quatro ou mais sessões de PBMT ou RT.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• AC Camargo Cancer Center
• Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Código do estudo:

NCT05242991

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2021

Data de finalização inicial:

março / 2023

Data de finalização estimada:

outubro / 2024

Número de participantes:

132

Aceita voluntários saudáveis?

Não