Patrocinado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Fase do estudo
Este é um ensaio clínico randomizado e unicêntrico que irá comparar a eficácia de duas substâncias usadas no estágio de formação do coxim submucoso de ressecções endoscópicas da submucosa de neoplasias malignas esofágicas iniciais. Essas substâncias são o ácido hialurônico na forma de TS-905 Blue Eyeₒ e a hidroxietilamida (Voluven®).
1. Desenho do estudo:
Trata-se de um ensaio clínico randomizado em centro único. As lesões serão randomizadas em três blocos com base no diâmetro do maior eixo (menor que 3 cm, entre 3 - 5 cm e maior que 5 cm).
2. Seleção de pacientes:
A população estudada será composta por pacientes com neoplasia esofágica precoce diagnosticados e/ou encaminhados para dissecção endoscópica de submucosa no Instituto do Câncer de São Paulo (ICESP), Universidade de São Paulo.
3. Avaliação de eficácia e definições:
A eficácia será medida a partir do grau de utilidade. O grau de utilidade será determinado a partir de duas variáveis: obtenção ou não de ressecção em bloco completo e número adicional de injeções submucosas realizadas durante a dissecção endoscópica. A solução que resultar em ressecção em bloco completo com número de injeções adicionais de 0 (excelente grau de utilidade) ou 1 (bom grau de utilidade) será considerada eficaz.
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
The resection will be performed in three stages using hydroxyethylamide : delimitation, incision and dissection. Initially we will inject the hydroxyethylamide and examine the delimitation of the lesion. With Knife itself, using soft or Forced coagulation current, we will circumvent the limits of the lesion with punctual coagulations 5 mm away from it.
The resection will be performed in three stages using Hyaluronic acid (TS-905 Blue Eye) : delimitation, incision and dissection. Initially we will inject the Blue-Eyed and examine the delimitation of the lesion. With Knife itself, using soft or Forced coagulation current, we will circumvent the limits of the lesion with punctual coagulations 5 mm away from it.
Contato principal: Fauze Maluf-Filho, PhD / +5511991919014 / fauze.maluf@terra.com.br
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