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Estudo Comparativo entre (FC-SEMS) e (PC-SEMS) na Paliação da Disfagia por Neoplasia Maligna do Esôfago.

Patrocinado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Atualizado em: 23 de fevereiro de 2024
Câncer Câncer de cabeça e pescoço Disfagia Neoplasias Esofágicas
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O câncer de esôfago é o sétimo tipo de câncer mais comum no mundo, com uma incidência global estimada em 604.100 novos casos por ano.

O principal sintoma do câncer de esôfago é a disfagia, associada ou não à perda de peso. Infelizmente, devido à apresentação assintomática nas fases iniciais, mais da metade dos pacientes são diagnosticados em fases avançadas da doença, tornando-se inelegíveis para tratamento com intenção curativa. Nesse sentido, a quimioterapia e a radioterapia são os pilares do tratamento paliativo, muitas vezes regredindo a lesão e melhorando os sintomas. No entanto, alguns pacientes persistem com disfagia. Neste cenário, as próteses esofágicas constituem uma das principais ferramentas no tratamento paliativo da disfagia oncológica de esôfago, obtendo alívio rápido e duradouro da disfagia. Este estudo tem como objetivo comparar próteses esofágicas totalmente cobertas (FC-SEMS) e parcialmente cobertas (PC-SEMS) neste contexto, avaliando o número de reintervenções em cada grupo, bem como a ocorrência de eventos adversos. Contudo, espera-se que com os dados obtidos seja possível desenvolver protocolos mais claros e eficazes na paliação da disfagia maligna da estenose esofágica.

Saiba mais:

DESENHO DO ESTUDO: Será realizado um estudo prospectivo e randomizado. PREPARO DA

E ETAPAS TÉCNICAS DO PROCEDIMENTO: A colocação da prótese esofágica será realizada sob sedação ou anestesia geral supervisionada pelo anestesista do serviço de endoscopia do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Os testes serão realizados sob controle radioscópico. Os exames serão realizados em regime ambulatorial, podendo ocorrer internação em caso de necessidade clínica.

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com neoplasia maligna avançada de esôfago, em tratamento ou não de quimioterapia ou radioterapia;
  • Escore de disfagia maior que 2 ou presença de fístula esôfago-respiratória maligna;
  • Indicação de paliação da disfagia através da colocação de próteses esofágicas em reunião multidisciplinar. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
  • Pacientes menores de 18 anos;
  • Neoplasias extraesofágicas;
  • Lesões com extensão longitudinal menor que 30 mm;
  • Tratamento prévio com prótese esofágica;
  • Tumores facilmente transponíveis para endoscópio padrão (9,8mm).

Fully Covered Esophageal Prosthesis (FC-SEMS)
Aparelho

The placement of the Fully Covered Esophageal Prosthesis (FC-SEMS) will be performed under sedation or general anesthesia supervised by the anesthesiologist at the endoscopy service of the Cancer Institute of the State of São Paulo (ICESP). The tests will be performed under radioscopic control. The tests will be performed on an outpatient basis, and hospitalization may occur in case of clinical need.

Partially Covered Esophageal Prosthesis (PC-SEMS)
Aparelho

The placement of the Partially Covered Esophageal Prosthesis (PC-SEMS) will be performed under sedation or general anesthesia supervised by the anesthesiologist at the endoscopy service of the Cancer Institute of the State of São Paulo (ICESP). The tests will be performed under radioscopic control. The tests will be performed on an outpatient basis, and hospitalization may occur in case of clinical need.

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000

Contato principal: Fauze Maluf-Filho, PhD / +5511991919014 / fauze.maluf@terra.com.br

Código do estudo:
NCT06070376
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
junho / 2023
Data de finalização inicial:
fevereiro / 2026
Data de finalização estimada:
agosto / 2026
Número de participantes:
34
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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