Efeitos neuromoduladores da estimulação por corrente pulsada transcraniana na fibromialgia

Recrutamento: O estudo será realizado em um centro clínico em Novo Hamburgo (RS) -Brasil. A coleta de dados terá início em dezembro de 2021 e será finalizada quando o tamanho da amostra for atingido. Será utilizada uma abordagem direcionada: recrutamento de referências de clínicas na região do cenário do estudo, juntamente com pacientes do centro clínico onde o estudo será realizado. Além disso, serão colocados cartazes nas áreas comuns e divulgados nas redes sociais. Critérios de inclusão: mulheres de 30 a 65 anos; Diagnóstico de FM de acordo com os critérios do ACR (2016); dor na EVA igual ou superior a 6 nos últimos 3 meses; tratamento crônico estável nos últimos 3 meses.

Critérios de exclusão: gravidez ou falta de uso de anticoncepcional; história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, distúrbios neurológicos, arritmia cardíaca; uso de drogas que alteram a resposta vascular; história de traumatismo craniano, leve ou grave, neurocirurgia; doenças sistêmicas descompensadas; diagnóstico atual ou histórico de câncer.

tPCS O procedimento será iniciado com a colocação de eletrodos circulares bilaterais no lóbulo inferior da orelha (posição ECG A1) fixados por um clipe auricular. O raio do eletrodo será de aproximadamente 0,785cm2. A corrente tem uma amplitude de pulso de pico de 2mA, com uma faixa de frequência de 6 a 10 Hz. Um estimulador de corrente alimentado por bateria será usado. Este dispositivo fornece estimulação por meio de pulso bifásico e de onda quadrada alternada, com faixa de largura de pulso aleatório de 1 a 20 ms. As sessões de tPCS terão duração de 20 minutos mais 5 minutos para montagem, enquanto que quando são aplicados questionários e testes, as sessões podem durar de 1 a 2 horas. As sessões serão feitas de forma 1+4, em que os resultados serão avaliados antes e depois da primeira sessão e após a última sessão. Estudos mostram evidências de melhora clínica após 5 sessões de estimulação elétrica transcraniana na FM. Um questionário padronizado será aplicado para observar os efeitos adversos imediatamente após a intervenção. Sham tPCS A corrente será aplicada apenas nos primeiros 30 segundos. Os pacientes podem notar a mesma sensação de estimulação inicial, mas não receberão a corrente pelo tempo restante. Analógico ao tPCS, serão realizadas 5 sessões.

Critérios de inclusão:

• Mulheres de 30 a 65 anos
• Diagnóstico de FM de acordo com os critérios do ACR (2016)
• Dor na EVA igual ou superior a 6 nos últimos 3 meses
• Tratamento crônico estável nos últimos 3 meses.

Critérios de Exclusão:

• Gravidez ou falta de uso de anticoncepcional;
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses,
• Distúrbios neurológicos;
• Arritmia cardíaca;
• Uso de drogas que alteram a resposta vascular;
• Histórico de traumatismo craniano, leve ou grave;
• História da neurocirurgia;
• Doenças sistêmicas descompensadas;
• Diagnóstico atual ou histórico de câncer

Código do estudo:

NCT05321693

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2021

Data de finalização estimada:

dezembro / 2022

Número de participantes:

70

Aceita voluntários saudáveis?

Não