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Faixa etária
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Fase do estudo
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da trimodulina como tratamento adjuvante ao tratamento padrão (SoC) em comparação com placebo mais SoC em indivíduos adultos hospitalizados com sCAP em ventilação mecânica invasiva (VMI).
Outros objetivos são determinar propriedades farmacocinéticas (PK) detalhadas da trimodulina em um subestudo PK e determinar suas propriedades farmacodinâmicas (PD).
Mais detalhes...Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, multinacional, de fase III, para avaliar a eficácia e segurança da trimodulina em comparação ao tratamento com placebo, como tratamento adjuvante ao SoC em indivíduos adultos hospitalizados com sCAP recebendo IMV.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber trimodulina ou placebo, estratificados por centro. Os tratamentos com medicamentos experimentais (ME) serão cegos. O sujeito
receberá IMP uma vez ao dia em 5 dias consecutivos (dia 1 ao dia 5) em complemento ao SoC. A fase de acompanhamento subsequente compreende no máximo 23 dias (do dia 6 ao dia 28), seguida por uma visita/telefonema de final de acompanhamento no dia 29 [+3]. Para os indivíduos ainda no hospital (local do ensaio) após o dia 29, um acompanhamento prolongado é realizado até a alta ou até o dia 90. Para todos os indivíduos vivos no dia 29, uma visita/telefonema de encerramento no dia 91 [+10] será ser feito.
Principais critérios de inclusão:
1. Consentimento informado por escrito.
2. Sujeito adulto (≥ 18 anos) hospitalizado.
3. Síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) negativo.
4. Sinais de inflamação com base no nível de limiar de proteína C reativa.
5. Diagnóstico de pneumonia ativa.
6. Evidência radiológica (ou outra tecnologia de imagem) consistente com pneumonia ativa.
7. Insuficiência respiratória aguda com necessidade de VMI.
Principais Critérios de Exclusão:
1. Para sujeito incapacitado: qualquer indício de que a vontade presumida do sujeito seria contrária à inclusão no julgamento.
2. Grávidas ou lactantes.
3. Indivíduos que não desejam usar medidas anticoncepcionais confiáveis durante o ensaio e por 15 semanas após o último tratamento com ME.
4. Suspeita de pneumonia adquirida em hospital (PAH), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).
5. Diagnóstico de COVID-19 nas últimas 4 semanas.
6. Indivíduos que necessitaram de oxigenoterapia devido à COVID-19 nos últimos 6 meses.
7. Contagem definida de neutrófilos nas 24 horas anteriores ao início do tratamento com ME.
8. Contagem de plaquetas definida nas 24 horas anteriores ao início do tratamento com ME.
9. Hemoglobina definida nas 24 horas anteriores ao início do tratamento com ME.
10. Doença hemolítica conhecida.
11. Trombose conhecida ou eventos tromboembólicos (ETEs) ou história médica conhecida de ETEs ou indivíduos particularmente em risco de ETEs.
12. Indivíduo em diálise ou com insuficiência renal grave nas 24 horas anteriores ao início do tratamento com ME.
13. Indivíduo com doença renal em estágio terminal (DRT) ou glomeruloesclerose segmentar focal primária conhecida (GESF).
14. Doenças pulmonares graves conhecidas que interferem na terapia com sCAP (por exemplo, indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], doença pulmonar intersticial grave [incl. fibrose pulmonar idiopática], fibrose cística, tuberculose ativa, bronquiectasia cronicamente infectada ou câncer de pulmão ativo).
15. Insuficiência cardíaca descompensada conhecida.
16. Cirrose hepática pré-existente conhecida, insuficiência hepática grave (pontuação de Child Pugh ≥ 9 pontos) ou carcinoma hepatocelular.
17. Intolerância conhecida a proteínas de origem humana ou reações alérgicas conhecidas a componentes da trimodulina/placebo.
18. Deficiência seletiva de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos conhecidos para IgA.
19. Tratamento conhecido para malignidades de tórax/cabeça/pescoço/hematológicas nos últimos 12 meses antes da triagem.
20. Expectativa de vida inferior a 90 dias, de acordo com o julgamento clínico do investigador, devido a condições médicas não relacionadas ao sCAP nem a condições sépticas associadas ao sCAP.
21. Obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) elevado ≥ 40 kg/m2, ou desnutrição com IMC baixo < 16 kg/m2.
22. Tratamento conhecido com preparações de imunoglobulinas polivalentes, plasma ou preparações de albumina durante os últimos 21 dias antes da triagem.
23. Tratamento conhecido com medicamentos pré-definidos, nos últimos 5 dias antes da triagem.
24. Qualquer tipo de interferon nos últimos 21 dias antes da triagem.
25. Tratamento contínuo com imunossupressores diferentes dos imunossupressores recomendados pelas diretrizes para tratamento de pneumonia ativa.
26. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à triagem ou participação anterior neste ensaio clínico.
IMP will be administered via IV infusion on 5 consecutive days
IMP will be administered via IV infusion on 5 consecutive days
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