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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Os principais objetivos do estudo são avaliar a eficácia e segurança da trimodulina como tratamento adjuvante ao tratamento padrão (SoC) em comparação com placebo mais SoC em indivíduos adultos hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) não grave ou Coronavírus moderado/grave Pneumonia da doença 2019 (COVID-19).
Outros objetivos são determinar as propriedades farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) da trimodulina.
Mais detalhes...Este é um ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e segurança da trimodulina em comparação ao tratamento com placebo, adjuvante ao SoC em indivíduos adultos hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade não grave (CAP ) ou pneumonia moderada/grave por doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Pacientes que necessitam de oxigênio de baixo fluxo, ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo e com sinais de inflamação sistêmica precoce (definida por proteína C reativa (PCR), dímero D e níveis de plaquetas) serão inscritos. Os indivíduos
serão randomizados para receber trimodulina ou placebo na proporção de 1:1, estratificados por tipo de fornecimento de oxigênio antes da randomização e por região. Os tratamentos com Medicamentos em Investigação (ME) serão cegos. Os indivíduos receberão IMP uma vez ao dia em cinco dias consecutivos (dia 1 ao dia 5) em complemento ao SoC. A fase de acompanhamento subsequente compreende no máximo 23 dias (do dia 6 ao dia 28), seguida por uma visita/telefonema de final de acompanhamento no dia 29 [+3]. Para todos os indivíduos ainda internados após o dia 29, uma visita de acompanhamento estendida é realizada até o dia 90 ou até a alta. Para todas as disciplinas será feita uma visita/telefonema de encerramento no dia 91 [+10].
Para a avaliação dos desfechos primários e diversos secundários do estudo, será utilizada uma escala ordinal de 9 categorias. O objetivo principal é avaliar a eficácia da trimodulina com base na deterioração clínica e mortalidade para demonstrar superioridade ao tratamento com placebo. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia e segurança e determinar as propriedades PK e PD da trimodulina em comparação com o placebo.
Principais critérios de inclusão:
1. Consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos adultos (≥ 18 anos) hospitalizados.
3. Diagnóstico de PAC ou pneumonia por COVID-19 (por exemplo, de acordo com as diretrizes locais) e com evidência radiológica mostrando novos infiltrados pulmonares lobares ou multilobares consistentes com PAC ou pneumonia por COVID-19.
4. Receber suprimento de oxigênio por meio de oxigênio de baixo fluxo, oxigênio de alto fluxo ou ventilação não invasiva.
5. Cumprir pelo menos um parâmetro clínico respiratório (SpO2 ≤ 94% e/ou 100 mm Hg 6. Signs of early systemic inflammation based on CRP and coagulation parameter thresholdlevels. Main Exclusion Criteria: 1. Pregnant or lactating women. 2. Subject on invasive mechanical ventilation and/or extracorporeal membrane oxygenation. 3. Subject with septic shock and in need for vasopressors. 4. Severe neutropenia prior to start of treatment. 5. Hemoglobin > 7 g/dL antes do início do tratamento. 6. Doença hemolítica pré-existente. 7. Eventos tromboembólicos (ETE) pré-existentes. 8. Indivíduo em diálise ou com insuficiência renal grave antes do início do tratamento. 9. Indivíduo com doença renal terminal ou glomeruloesclerose segmentar focal primária conhecida. 10. Doenças pulmonares graves pré-existentes a pneumonias atuais. 11. Insuficiência cardíaca descompensada pré-existente. 12. Cirrose hepática pré-existente, insuficiência hepática grave ou carcinoma hepatocelular. 13. Intolerância conhecida a proteínas de origem humana ou reações alérgicas conhecidas a componentes da trimodulina/placebo. 14. Deficiência seletiva e absoluta de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos conhecidos para IgA. 15. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana. 16. Expectativa de vida inferior a 90 dias. 17. Obesidade mórbida ou desnutrição. 18. Tratamento com medicamentos pré-definidos (certos imunomoduladores ou imunossupressores) antes de entrar no estudo.
IMP will be administered via IV infusion on 5 consecutive days
IMP will be administered via IV infusion on 5 consecutive days
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