Patrocinado por: University of Oxford
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O ensaio irá desenvolver e validar uma plataforma para avaliação quantitativa dos efeitos antivirais em pacientes de baixo risco com cargas virais elevadas e COVID-19 não complicada para determinar a atividade antiviral in vivo.
Neste ensaio clínico randomizado, aberto, controlado, de plataforma adaptativa sequencial em grupo, avaliaremos o desempenho de três tipos distintos de intervenção em relação ao controle (sem tratamento):A: Medicamentos de moléculas pequenas; B: Anticorpos monoclonais O estudoPLATCOV é apoiado pelo Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z através do COVID-19 Therapeutics Accelerator.
Mais detalhes...O ensaio da plataforma avaliará medicamentos com potencial atividade antiviral SARS-CoV-2
de dois tipos gerais:
A. Medicamentos de moléculas pequenas: atualmente nitazoxanida, molnupiravir, nirmatrelvir/ritonavir, ensitrelvir, uma combinação de molnupiravir e nirmatrelvir/ritonavir, e hidroxicloroquina .
Medicamentos recém-disponíveis e reaproveitados já são usados e recomendados em alguns países. Mostrar que não têm actividade antiviral significativa é tão importante como mostrar que têm. Para os antivirais recentemente aprovados, a comparação das atividades antivirais in vivo informará as recomendações das autoridades de saúde.
B. Anticorpos monoclonais: Sotrovimabe e quaisquer outros anticorpos monoclonais que se tornarem disponíveis. Os anticorpos monoclonais são vulneráveis a mutações de escape viral. Acompanhar o seu desempenho ao longo do tempo é importante para caracterizar o impacto e informar a terapêutica das estirpes mutantes do SARS-CoV-2. Isto também será importante para outros antivirais. Os anticorpos monoclonais são caros e não podem ser produzidos em grande escala atualmente, mas isso pode mudar num futuro próximo. Esses medicamentos serão incluídos se houver disponibilidade local e aprovação regulatória.
A randomização para o braço de controle sem tratamento antiviral (sem intervenção) será fixada em um mínimo de 20% ao longo do estudo. As taxas de randomização serão uniformes para todas as intervenções disponíveis.
O recrutamento para o braço da ivermectina foi interrompido em 18 de abril de 2022 devido ao cumprimento dos critérios de parada pré-definidos.
O recrutamento para o braço remdesivir foi interrompido em 10 de junho de 2022 devido ao cumprimento dos critérios de interrupção pré-definidos.
O recrutamento para o braço REGN-COV2 foi interrompido em 20 de outubro de 2022 devido ao cumprimento dos critérios de parada pré-definidos.
O recrutamento para o braço do favipiravir foi interrompido em 31 de outubro de 2022 devido ao cumprimento dos critérios de interrupção pré-definidos.
O recrutamento para o braço do molnupiravir foi interrompido em 22 de fevereiro de 2023 devido ao cumprimento dos critérios de parada predefinidos.
O recrutamento para o braço da fluoxetina foi interrompido em 8 de maio de 2023 devido ao cumprimento dos critérios de parada pré-definidos.
O recrutamento para o braço evusheld foi interrompido em 4 de julho de 2023 devido ao cumprimento dos critérios de parada pré-definidos.
O recrutamento para o braço do ensitrelvir foi interrompido em 21 de abril de 2024 devido ao cumprimento dos critérios de interrupção pré-definidos.
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
O paciente não pode entrar no estudo se ALGUMA das seguintes situações se aplicar :
Ivermectin 600micrograms/kg/day for 7/7.
No treatment (except antipyretics- paracetamol)
Remdesivir 200mg D0 and 100mg for a further 4/7.
Fluoxetine 40mg OD for 7/7
Molnupiravir 800mg BD for 5/7
Nirmatrelvir 300mg BD for 5/7 Ritonavir 100mg BD for 5/7
Nitazoxanide 1.5g BD 7/7
Favipiravir 1800mg BD D0 and 800mg BD for a further 6/7
Ensitrelvir 375mg OD D0 and 125mg OD for a further 4/7
Molnupiravir 800mg BD for 5/7, Nirmatrelvir 300mg BD for 5/7, Ritonavir 100mg BD for 5/7
Sotrovimab 500mg given once on D0
Hydroxychloroquine 400mg D0 BD and 400MG OD for a further 6/7
Monoclonal antibodies: 600mg casirivimab/ 600mg imdevimab given once on D0
Contato principal: Mauro Martins Teixeira / mmtex.ufmg@gmail.com
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