Estratégias e tratamentos para infecções respiratórias e emergências virais (STRIVE): inibidor de protease Shionogi (Ensitrelvir)

Critérios de inclusão:

• Idade ≥18 anos.
• Consentimento informado para participação no estudo.
• Internação hospitalar (ou internação em pronto-socorro ou outra área aguardando internação hospitalar) com sinais e/ou sintomas de infecção respiratória.
• Confirmação de infecção por SARS-CoV2 por teste de ácido nucleico (NAT) ou equivalente não NATtest [lista de testes aprovados está no PIM] coletado nos últimos 14 dias.
• O início dos sintomas atribuíveis à infecção por SARS-CoV2 ocorreu dentro de 14 dias antes da randomização.
• Internado para manejo de COVID-19, com sinais e/ou sintomas sugestivos de infecção do trato respiratório.

Critérios de exclusão:

• A expectativa é que o paciente receba alta hospitalar nas próximas 24 horas.
• Condição médica diferente da infecção respiratória aguda (e suas manifestações) que provavelmente resultará em morte dentro de 7 dias após a randomização.
• Uso de indutor forte de CYP3A nos 14 dias anteriores à inscrição
• Condição moribunda, definida como parada cardíaca prévia durante esta internação e expectativa de vida inferior a 48 horas da randomização.
• Paciente submetido a medidas de conforto apenas para que o tratamento se concentre no manejo dos sintomas do fim da vida em detrimento do prolongamento da vida.
• Esperada incapacidade ou falta de vontade de participar dos procedimentos do estudo.
• Na opinião do investigador, a participação em um estudo não é do interesse do paciente.
• Alergia ao agente ou veículo sob investigação
• Uso de medicação concomitante contraindicada devido a interação medicamentosa com S-217622
• Insuficiência hepática moderada a grave (isto é, Child-Pugh classe B ou C) ou insuficiência hepática aguda.
• Taxa de filtração glomerular estimada conhecida (eGRF) <30 mL/min/1,73m 2
• Terapia renal substitutiva contínua ou diálise crônica
• Gravidez atual
• Amamentação atual e falta de vontade de adiar a amamentação por 30 dias após a última dose do agente sob investigação .
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam se abster de relações sexuais com homens ou praticar contracepção adequada durante 30 dias a partir da última dose do agente sob investigação.
• Homens que não desejam se abster de relações sexuais com mulheres em idade fértil ou usar contracepção de barreira durante 30 dias a partir da última dose do agente investigacional.
• Incapacidade de tomar o agente sob investigação em forma de comprimido por via oral.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Código do estudo:

NCT05605093

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

julho / 2025

Data de finalização estimada:

julho / 2025

Número de participantes:

1500

Aceita voluntários saudáveis?

Não