Subestudo A
Critérios de inclusão:
- Fase 1: Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino ≥6 meses a <4 anos e 3 meses de idade, no momento da randomização.
- Fase 2/3: Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade ≥6 meses a <5 anos no momento da randomização/inscrição. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
- Diagnóstico anterior ou atual de síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C).
- História de reação adversa grave associada a vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico, ou indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistêmico. Nota: Diabetes tipo 1 estável e hipotireoidismo são permitidos.
- Qualquer história de miocardite ou pericardite.
- Vacinação prévia com qualquer vacina contra COVID-19.
- Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo. Corticosteróides sistêmicos (≥2 mg/kg de peso corporal ou ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente para pessoas que pesam >10 kg) por ≥14 dias são proibidos de 28 dias antes da inscrição até 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais (exceto palivizumabe), a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva com anticorpos específicos para COVID-19 a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo .
Subestudo B
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino = ≥6 meses a <5 anos de idade, no momento da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual de MIS-C.
- História de reação adversa grave associada a vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico, ou indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistêmico.
- Recebimento prévio de qualquer vacina contra COVID 19 que não seja a BNT162b2.
- Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo. Corticosteróides sistêmicos (≥2 mg/kg de peso corporal ou ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente para pessoas que pesam >10 kg) por ≥14 dias são proibidos de 28 dias antes da inscrição até 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais (exceto palivizumabe), a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva com anticorpos específicos para COVID-19 a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo .
Subestudo C
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade ≥6 meses a <5 anos, no momento da randomização/inscrição.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual de MIS-C.
- História de reação adversa grave associada a vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico, ou indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistêmico.
- Recebimento prévio de qualquer vacina contra COVID 19 que não seja a BNT162b2.
- Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo. Corticosteróides sistêmicos (≥2 mg/kg de peso corporal ou ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente para pessoas que pesam >10 kg) por ≥14 dias são proibidos de 28 dias antes da inscrição até 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais (exceto palivizumabe), a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva com anticorpos específicos para COVID-19 a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo .
Subestudo D
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino ≥5 anos a <12 anos de idade, no momento da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual de MIS-C.
- História de reação adversa grave associada a vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico, ou indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistêmico.
– Mulher grávida ou amamentando.
- Recebimento prévio de qualquer vacina contra COVID 19 que não seja a BNT162b2.
- Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo. Corticosteróides sistêmicos (≥2 mg/kg de peso corporal ou ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente para pessoas que pesam >10 kg) por ≥14 dias são proibidos de 28 dias antes da inscrição até 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais (exceto palivizumabe), a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva com anticorpos específicos para COVID-19 a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo .
Subestudo E
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino ≥2 anos a <12 anos de idade, no momento da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual de MIS-C.
- História de reação adversa grave associada a vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico, ou indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistêmico.
- Qualquer história de miocardite ou pericardite.
– Mulher grávida ou amamentando.
- Vacinação prévia com qualquer vacina contra COVID 19.
- Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo. Corticosteróides sistêmicos (≥2 mg/kg de peso corporal ou ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente para pessoas que pesam >10 kg) por ≥14 dias são proibidos de 28 dias antes da inscrição até 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais (exceto palivizumabe), a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva com anticorpos específicos para COVID-19 a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo .
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