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Este é um estudo internacional, aberto, randomizado, estratificado e controlado com regras Bayesianas de interrupção adaptativa para comparar os efeitos da dose terapêutica de heparina versus a tromboprofilaxia farmacológica de tratamento usual nos resultados de pacientes internados com pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
A incidência global de hospitalização por PAC é alta e está associada a morbidade e mortalidade substantivas. Complicações trombóticas - incluindo venosas, arteriais e possivelmente microvasculares - ocorrem comumente em pacientes hospitalizados em muitas etiologias de PAC. Resultados ruins podem ser mediados por processos inflamatórios e trombóticos, levando a disfunção respiratória, cardíaca e de outros órgãos-alvo. Atualmente, não existem terapias estabelecidas que modifiquem a via de imunotrombose potencialmente desadaptativa na PAC.
A anticoagulação em dose terapêutica com heparina reduz a progressão da doença e a mortalidade em pacientes não críticos hospitalizados com COVID-19 com perfil de segurança aceitável. O COVID-19 compartilha características patogênicas, incluindo a ativação das cascatas inflamatórias e de coagulação, com outras pneumonias. Não se sabe se a heparina em dose terapêutica confere benefícios clínicos semelhantes na PAC não COVID-19.
Critérios de inclusão:
1. Pacientes com idade ≥18 anos
2. Admitidos no hospital por suspeita ou diagnóstico confirmado de PAC definido por:
1. Evidência radiográfica de infiltrado novo ou agravado
2. Um ou mais dos seguintes sinais e /ou sintomas de infecção do trato respiratório inferior
i. Tosse nova ou aumentada ou produção de expectoração ii. Febre > 37,8°C ou temperatura <36°C iii. WBC > 11 x 109/L ou < 4 x 109/L c. Acredita-se que o diagnóstico primário seja PAC de acordo com o médico assistente
3. Requer oxigênio suplementar para tratar a hipoxemia (ou requer um aumento do nível de oxigênio suplementar se estiver em oxigenoterapia crônica)
4. Internação hospitalar prevista para durar ≥72 horas a partir da randomização
Exclusão Critérios:
1. Suspeita ou confirmação de infecção ativa por COVID-19
2. Internação hospitalar por >72 horas antes da randomização
3. Pacientes recebendo ventilação não invasiva ou invasiva, vasopressores ou suporte extracorpóreo à vida (ECLS) em uma UTI no momento da inscrição
4. Necessidade de ventilação mecânica crônica via traqueostomia antes da internação
5. Pacientes para os quais não se pretende o uso de tromboprofilaxia farmacológica
6. Pacientes com indicação independente para anticoagulação em dose terapêutica
7. Pacientes com contraindicação para anticoagulação em dose terapêutica, incluindo:
1. Sangramento não traumático que requeira avaliação médica ou hospitalização até 30 dias antes da internação por PAC
2. História de distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido
3. Aneurisma cerebral ou lesões em massa do centro sistema nervoso
4. AVC isquêmico dentro de 3 meses da internação
5. Hemorragia gastrointestinal dentro de 3 meses da internação
6. Contagem de plaquetas <50 x109/L OU INR >2,0 OU hemoglobina <80 g/L no momento da triagem
7. Outras contraindicações percebidas pelo médico para anticoagulação terapêutica
8. História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) ou outra alergia à heparina
9. Uso atual ou recente (dentro de 7 dias da triagem) de inibidores antiplaquetários duplos (por exemplo; Aspirina + um dos seguintes; clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
10. Pacientes em que a morte iminente é antecipada
11. Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas após a randomização
12. Inscrição em outros estudos intervencionais relacionados à anticoagulação ou antiplaquetária durante a hospitalização atual
Preference is for LMWH given ease of administration and possibility of a more favorable safety profile, if no contraindication is present. Enoxaparin, dalteparin, or tinzaparin are acceptable LMWHs to be used for patients in the investigational arm and dose should be based on measured or estimated weight of the patient. Alternatively, intravenous UFH may be used and may be preferred in the presence of significant renal compromise. Intravenous UFH is typically dosed according to total body weight and pragmatically adjusted according to local institutional policy to achieve an activated partial thromboplastin time (aPTT) of 1.5-2.5x the reference value, or a corresponding UFH anti-Xa level. If UFH is used, the availability of a local site policy that specifies an aPTT target in this range or a corresponding anti-Xa value is a requirement.
Contato principal: Marina da Silva, MD
Investigador: Marina da Silva, MD / Principal Investigator
Contato principal: Mauricio Pompilio, MD
Investigador: Mauricio Pompilio, MD / Principal Investigator
Contato principal: Ana Carolina Procopio
Investigador: Ana Carolina Procopio, MD / Principal Investigator
Contato principal: Mayler Santos, MD
Investigador: Mayler Santos, MD / Principal Investigator
Contato principal: Felipe Vieira, MD
Investigador: Felipe Vieira, MD / Principal Investigator
Contato principal: Sandra Nivea dos Reis Saraiva, MD
Investigador: Sandra Navea do Reis Saraiva, MD / Principal Investigator
Contato principal: Rafael Bastos, MD
Investigador: Rafael Bastos, MD / Principal Investigator
Contato principal: Joao Moraes Junior, MD
Investigador: Joao Moraes Junior, MD / Principal Investigator
Contato principal: Eduardo Kowalski, MD
Investigador: Eduardo Kowalski, MD / Principal Investigator
Contato principal: Mauricio Pompilio, MD
Investigador: Mauricio Pompilio, MD / Principal Investigator
Contato principal: Fernando Neuenschwander, MD
Investigador: Fernando Neuenschwander, MD / Principal Investigator
Contato principal: Marcelo Carneiro, MD
Investigador: Marcelo Carneiro, MD / Principal Investigator
Contato principal: Alexandre Tognon, MD
Investigador: Alexandre Tognon / Principal Investigator
Contato principal: Lucas Mallmann, MD
Investigador: Lucas Mallmann, MD / Principal Investigator
Contato principal: Felipe Pizzol, MD
Investigador: Felipe Pizzol, MD / Principal Investigator
Contato principal: Paulo Dalcin, MD
Investigador: Paulo Dalcin, MD / Principal Investigator
Contato principal: Ariovaldo Fagudes, MD
Investigador: Ariovaldo Fagudes, MD / Principal Investigator
Contato principal: Gustavo Mamprin, MD
Investigador: Gustavo Mamprin, MD / Principal Investigator
Contato principal: Enrico Fortunato, MD
Investigador: Enrico Fortunato, MD / Principal Investigator
Contato principal: Bruno Kroeff Bergesch, MD
Investigador: Bruno Kroeff Bergesch, MD / Principal Investigator
Contato principal: Suzana Erico Tanni, MD
Investigador: Suzana Erico Tanni, MD / Principal Investigator
Contato principal: Lucas Soler, MD
Investigador: Lucas Soler, MD / Principal Investigator
Contato principal: Jose Francisco Kerr Saraiva, MD
Investigador: Jose Francisco Kerr Saraiva, MD / Principal Investigator
Contato principal: Luis Felipe Pires, MD
Investigador: Luis Felipe Pires, MD / Principal Investigator
Contato principal: Jose Ribas Fortes, MD
Investigador: Jose Ribas Forte, MD / Principal Investigator
Contato principal: Marcos Borges, MD
Investigador: Marcos Borges, MD / Principal Investigator
Contato principal: Julio Alencar, MD
Investigador: Julio Alencar, MD / Principal Investigator
Contato principal: Ricardo Chinarelli, MD
Investigador: Ricardo Chinarelli, MD / Principal Investigator
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