Eficácia e segurança do SAR441344 no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de LES por pelo menos 6 meses antes da triagem, cumprindo os Critérios revisados para classificação do LES de acordo com a Atualização de 1997 dos critérios do ACR de 1982
• Anticorpo antinuclear (FAN) positivo (título ≥1:80) durante a triagem
• Positividade para pelo menos uma característica sorológica
• Pontuação hSELENA-SLEDAI total ≥6 (incluindo pontos atribuídos a artrite e erupção cutânea) durante a triagem e pelo menos 4 pontos de características clínicas na randomização, conforme confirmado por um(s) revisor(es) independente(s) selecionado(s) pelo Patrocinador
• Pelo menos 1 pontuação BILAG A ou 2 pontuações BILAG B durante a triagem, conforme confirmado por um(s) revisor(es) independente(s) selecionado(s) pelo patrocinador
• Recebendo pelo menos um dos cuidados padrão (SOC) para LES (a combinação é possível)
• Corpo peso dentro de 45 kg a 120 kg (inclusive) na triagem
• O uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres deve ser consistente com a regulamentação local ções sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critérios de Exclusão:

• Diagnóstico primário de uma doença reumática além do LES ou de uma doença inflamatória articular ou cutânea diferente do LES que possa confundir as avaliações da atividade da doença
• Nefrite lúpica ativa e grave
• LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo incluindo, mas não limitado a convulsões, psicose, estado de confusão aguda, mielite transversa, vasculite do sistema nervoso central e neurite óptica
• Lúpus medicamentoso conhecido ou suspeito
• Histórico, evidência clínica, suspeita ou risco significativo, para eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, e/ou síndrome antifosfolípide e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico
• História ou hipogamaglobulinemia atual
• Infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica grave
• Participantes com história de infecções oportunistas invasivas, tais como, mas não limitadas a histoplasia smose, listeriose, coccidioidomicose, candidíase, pneumocistose e aspergilose, independentemente da resolução
• Evidência de tuberculose ativa ou latente não tratada conforme documentado pela história médica (por exemplo, radiografia de tórax) e exame e teste de tuberculose
• Alta dose de esteróides, ou alteração da dose nas 4 semanas anteriores à randomização
• Alta dose de antimalárico, ou alteração da dose nas 12 semanas anteriores à randomização
• Alta dose de imunossupressores ou alteração da dose nas 12 semanas anteriores à randomização
• Uso de ciclofosfamida dentro 3 meses antes da triagem
• Administração prévia de esteróide parenteral (IV), intramuscular (IM) ou intra-articular dentro de 4 semanas antes da randomização
• Participantes que provavelmente precisarão de vários ciclos de corticosteróide oral (OCS) durante o estudo para doenças crônicas que não SLE
• Administração de qualquer live (atenuar d) vacina dentro de 3 meses antes da randomização (por exemplo, vacina contra varicela zoster, poliomielite oral, raiva)
• Administração de qualquer vacina não viva (por exemplo, influenza sazonal, COVID-19) dentro de 4 semanas antes da randomização

As informações acima são não pretende conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.

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Código do estudo:

NCT05039840

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2021

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

novembro / 2026

Número de participantes:

116

Aceita voluntários saudáveis?

Não