Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Deucravacitinibe (BMS-986165) em comparação com o placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo

Critérios de inclusão

• Diagnosticado com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) pelo menos 24 semanas antes da consulta de triagem.
• Atender aos critérios de classificação 2019 da European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American Collegeof Rheumatology (ACR) para LES.
• Um dos seguintes: anticorpos antinucleares (ANA) positivos ≥ 1:80 na triagem OU anti dsDNA positivo OU anti Smith (anti Sm) positivo conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
• Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) pontuação ≥ 6 pontos e pontuação clínica SLEDAI 2K ≥ 4 pontos com envolvimento articular e/ou vasculite cutânea e/ou erupção cutânea.
• Cefaléia lúpica, alopecia, síndrome cerebral orgânica e úlceras mucosas devem ser registradas no SLEDAI 2K, se indicado, mas não contam para os pontos exigidos para triagem na entrada.
• É necessária pelo menos uma terapia de base para LES (imunossupressor e/ou antimalárico) por ≥ 12 semanas antes da consulta de triagem, deve estar em dose estável por ≥ 8 semanas antes da consulta de triagem e deve permanecer estável até a randomização e durante a participação no estudo.
• A terapia de base com corticosteroides orais (OCS; prednisona ou equivalente) é permitida, mas não obrigatória. Para participantes que tomam OCS, a dose deve permanecer estável por ≥ 2 semanas antes da visita de triagem, não pode exceder 30 mg/dia na triagem e deve permanecer estável até a visita da Semana 4. Os participantes podem estar tomando um OCS, bem como um antimalárico e/ou um imunossupressor.

Critérios de exclusão

• Diagnóstico de LES induzido por medicamentos e não de LES idiopático.
• Excluem-se outras doenças autoimunes (ex.: esclerose múltipla, psoríase, doença inflamatória intestinal, etc.). Participantes com diabetes mellitus autoimune tipo I, doença autoimune da tireoide, doença celíaca ou síndrome de Sjögren secundária não são excluídos - síndromes de sobreposição de LES incluindo, mas não se limitando a, artrite reumatóide, esclerodermia e doença mista do tecido conjuntivo são excluídas.
• Manifestações neuropsiquiátricas lúpicas ativas ou instáveis, incluindo, mas não se limitando a, qualquer condição definida pelos critérios BILAG A.
• Nefrite lúpica Classe III e IV ativa e grave que requer ou pode exigir tratamento com agentes citotóxicos ou CS em altas doses.
• História de imunodeficiência congênita ou adquirida.
• Infecção ativa conhecida ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com agentes antimicrobianos parenterais (intramusculares ou IV) (por exemplo, antibióticos antivirais, antifúngicos ou antiparasitários) dentro de 30 dias após a randomização, ou tratamento com agentes antimicrobianos orais dentro de 2 semanas após randomização -Atualmente em qualquer terapia para infecção crônica (por exemplo, pneumocystis, herpes zoster, citomegalovírus, infecções bacterianas ou fúngicas invasivas ou micobactérias atípicas).
• Tomar mais de 1 imunossupressor na triagem.
• Somente no Japão: Participantes com resultado positivo na dosagem de β - D-glucana.
• Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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Código do estudo:

NCT05620407

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2027

Número de participantes:

490

Aceita voluntários saudáveis?

Não