Programa para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença de upadacitinibe oral em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) pelo menos 24 semanas antes da triagem, conforme definido pelos critérios de classificação da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019 para LES.
• Na Triagem, deve apresentar pelo menos um dos seguintes:
• anticorpo antinuclear (ANA) positivo (título >= 1:80)
• antiácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) positivo
• anti-Smith positivo
• Índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico híbrido (hSLEDAI) >= 6, dos quais >=4 pontos são clínicos (não baseados em critérios laboratoriais), revisados ​​independentemente pelo MCDR na triagem. A pontuação clínica hSLEDAI (não baseada em critérios laboratoriais) deve ser reconfirmada como >= 4 na visita inicial. Cefaléia lúpica ou síndrome cerebral orgânica não contam para os pontos hSLEDAI necessários para elegibilidade, mas devem ser documentados no hSLEDAI, se presentes.
• Avaliação Global do Médico (PhGA) >= 1 durante período de triagem.
• Em tratamento de base estável por >= 60 dias antes da consulta inicial (com exceção do corticosteroide oral [OCS], que deve estar em dose estável por >=14 dias antes da consulta inicial) com
• antimalárico(s) [hidroxicloroquina <= 400 mg ao dia, cloroquina <= 500 mg ao dia, quinacrina <= 100 mg ao dia];
• e/ou prednisona (ou equivalente à prednisona) (<= 20 mg ao dia);
• e/ou no máximo 1 dos seguintes: azatioprina (<= 150 mg ao dia), 6-mercaptopurina (<= 150 mg ao dia), micofenolato de mofetil (<= 2 g ao dia), micofenolato de sódio <= 1.440 mg/ dia, leflunomida (<= 20 mg por dia), ciclosporina, tacrolimus, voclosporina (<= 23,7 mg duas vezes ao dia), metotrexato (<= 25 mg por semana) ou mizoribina (<= 150 mg por dia). Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Nefrite lúpica classe III/IV que foi tratada com terapia de indução nos 6 meses anteriores à triagem.
• LES neuropsiquiátrico ativo (excluindo cefaléia lúpica) nos 6 meses anteriores à triagem.
• Síndromes de sobreposição de LES incluindo, mas não se limitando a, artrite reumatóide, esclerose sistêmica, polimiosite, dermatomiosite ou doença mista do tecido conjuntivo (síndrome de Sjögren é permitida).
• Síndrome antifosfolípide e trombose venosa ou arterial prévia não provocada que não estejam em anticoagulação estável e adequada.
• Dois ou mais episódios de herpes zoster, ou um ou mais episódios de herpes zoster disseminado ou herpes zoster oftálmico.
• História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• Gravidez, amamentação ou pensando em engravidar durante o estudo.
• Anormalidades de ECG clinicamente relevantes ou significativas na Triagem.
• Cirurgia eletiva planejada que impactaria os procedimentos ou avaliações do estudo até a conclusão das avaliações da Semana 52. NOTA QUEBRADELINHA: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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Código do estudo:

NCT05843643

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2026

Data de finalização estimada:

outubro / 2027

Número de participantes:

1000

Aceita voluntários saudáveis?

Não