Ensaio de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina tetravalente contra a dengue

Critérios de Inclusão:

1. Crianças com 24 meses completos, adolescentes e adultos que não tenham completado 60 anos;

2. Acordar contactos periódicos, seja/ou por telefone, meios eletrónicos e visitas domiciliárias.

3. Demonstrar intenção voluntária de participar do estudo, documentada pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido do participante ou seu representante legal.

Critérios de Exclusão:

1. Para mulheres: Gravidez (confirmada por beta-hCG positivo) ou amamentação;

2. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ativa conforme história perclínica e/ou exame físico;

3. Doenças do sistema imunológico comprometido, incluindo: diabetes mellitus descompensado, câncer (exceto carcinoma basocelular), imunodeficiências congênitas ou adquiridas e autoimunes não controladas, conforme história clínica e/ou exame físico;

4. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afete a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo;

5. Uso abusivo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicado pela história clínica;

6. Histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia à vacina ou aos componentes da vacina em estudo;

7. História da asplenia;

8. Uso de qualquer produto experimental dentro de 28 dias antes ou depois de receber a vacinação deste estudo;

9. Participou de outro ensaio clínico seis meses antes da inclusão no estudo ou planeja participar de outro ensaio clínico até 2 anos após a inclusão;

10. Uso de drogas imunossupressoras como: quimioterapia antineoplásica, radioterapia, imunossupressores para induzir tolerância a transplantes e uso de corticosteroides (exceto tópicos ou nasais). Para este protocolo será considerada a exclusão do uso de corticoide 3 meses antes da inclusão no estudo e 6 meses antes da inclusão para as demais terapias mencionadas, e uso planejado de qualquer terapia imunossupressora até 2 anos após a inclusão no estudo. Será considerada dose imunossupressora de corticosteroide o equivalente a uma dose ≥20 mg de prednisona por dia para adultos e o equivalente a prednisona a 2 mg/kg/dia para crianças por mais de 7 dias;

11. Ter recebido hemoderivados nos últimos três meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina, ou administração programada de hemoderivados ou imunoglobulina para os 2 anos seguintes à vacinação;

12. Febre ou suspeita de febre nas 72 horas anteriores à vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8°C no dia da vacinação (a inclusão poderá ser adiada até que o participante tenha completado 72 horas sem febre);

13. Ter recebido vacina de vírus vivo nos últimos 28 dias ou vacina de vírus morto nos últimos 14 dias anteriores à vacinação, ou ter imunização programada para os primeiros 28 dias após o recebimento do produto experimental;

14. Qualquer outra condição que possa colocar em risco a segurança/direitos de um potencial participante ou dificultar o cumprimento deste protocolo na opinião do investigador ou seu médico representante.

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Código do estudo:

NCT02406729

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2016

Data de finalização inicial:

julho / 2021

Data de finalização estimada:

novembro / 2024

Número de participantes:

16935

Aceita voluntários saudáveis?

Sim