Um estudo de JNJ-64281802 para a prevenção da infecção por dengue

Critérios de inclusão:

• Saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente relevantes. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante
• Deve ter um índice de massa corporal (IMC, peso em quilograma [kg] dividido pelo quadrado da altura em metros) entre 18,0 e 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive ,e um peso corporal maior ou igual a (>=) 40,0 kg na triagem
• Uma mulher deve ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo na triagem
• Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por >= 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo
• Deve assinar um termo de consentimento informado (TCLE) (ou seu representante legalmente aceitável deve assinar) indicando que o participante compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critérios de Exclusão:

• Apresentar quaisquer sinais e sintomas clínicos associados ao vírus da dengue (DENV)
• Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao JNJ-64281802 ou seus excipientes
• Qualquer doença de pele clinicamente relevante ( conforme avaliado pelo investigador) nos últimos 3 meses, tais como, mas não limitado a, dermatite, eczema, erupção cutânea, psoríase, alergia alimentar e urticária
• Função imunológica reduzida como sendo: (a) Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou (b) recebimento de terapia de imunomodulação nos últimos 6 meses (como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia)
• Recebeu uma intervenção experimental (incluindo vacinas experimentais que não sejam uma vacina contra a doença do vírus corona 2019 [COVID-19]) ou usou uma intervenção médica investigativa invasiva dispositivo dentro de 3 meses antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo ou recebeu um produto biológico experimental dentro de 3 meses antes da inscrição ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo, ou está atualmente inscrito em um estudo experimental

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Código do estudo:

NCT05201794

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2023

Data de finalização inicial:

maio / 2025

Data de finalização estimada:

maio / 2025

Número de participantes:

1850

Aceita voluntários saudáveis?

Sim