Estudo clínico de transição entre V181 (vacina quadrivalente contra a dengue rDENVΔ30 [viva, atenuada]) e a vacina contra a dengue do Butantan (Butantan-DV) em adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade no Brasil (V181-002)

Critérios de inclusão:

• Participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte por pelo menos 90 dias após a administração da intervenção do estudo:
• Abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concorda em permanecer abstinente; ou
• deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica).
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:
• NÃO é mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou
• é uma WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% ao ano), ou
• é abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente base), por pelo menos 90 dias após a administração da intervenção do estudo.
• Tem um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) antes da administração da intervenção do estudo
• É soronegativo para dengue com base em um teste de dengue pré-vacinação no ponto de atendimento (POC).

Critérios de Exclusão:

• Tem histórico conhecido de infecção natural por dengue ou Zika.
• Tem uma doença febril aguda (temperatura axilar ≥37,8°C) ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo.
• Tem hipersensibilidade conhecida ou história de reação alérgica grave (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade respiratória, hipotensão ou choque) a qualquer componente da vacina contra a dengue, que requer intervenção médica.
• Tem uma doença grave ou progressiva, incluindo, mas não se limitando a, câncer, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave, distúrbio autoimune sistêmico ou neurológico.
• Tem comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, entre outros, imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), malignidade hematológica ou tratamento para doenças autoimunes.
• Tem uma condição na qual repetidas punções venosas ou injeções representam mais do que um risco mínimo, como hemofilia, trombocitopenia, outros distúrbios graves de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
• Recebeu uma dose de qualquer vacina contra a dengue (em investigação ou aprovada) antes da entrada no estudo ou planeja receber qualquer vacina contra dengue (em investigação ou aprovada) para duração experimental.
• Recebeu uma vacina não viva licenciada dentro de 14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva licenciada dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo. Exceção: A vacina inativada contra influenza pode ser administrada, mas deve ser administrada pelo menos 7 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou pelo menos 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.
• Recebeu uma vacina viva licenciada dentro de 28 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina viva dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.
• Recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a ≥2 mg/kg/dia de prednisona ou ≥20mg/dia para pessoas com peso >10 kg) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu o tratamento pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo ou espera-se que receber corticosteróides sistêmicos na dose e duração acima mencionadas dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo. (Nota: esteróides tópicos e inalatórios/nebulizados são permitidos.)
• Recebeu corticosteróides sistêmicos excedendo as doses fisiológicas de reposição (aproximadamente 5 mg/dia equivalente a prednisona) até 14 dias antes da vacinação.
• Recebeu terapias imunossupressoras, incluindo agentes quimioterápicos usados para tratar câncer ou outras condições, tratamentos associados a transplante de órgão ou medula óssea ou doença autoimune, dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo, ou planeja receber terapias imunossupressoras dentro de 28 dias após o recebimento do estudo vacina.
• Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou planeja receber uma transfusão de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.
• Tem doação planejada de sangue, óvulos ou esperma a qualquer momento, desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a vacinação.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Merck Sharp & Dohme LLC

Código do estudo:

NCT05710224

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2023

Data de finalização inicial:

janeiro / 2024

Data de finalização estimada:

novembro / 2024

Número de participantes:

1364

Aceita voluntários saudáveis?

Sim