Ensaio Magnético Randomizado em Idosos Deprimidos

A estimulação magnética transcraniana recorrente (rTMS) é um procedimento consolidado para o tratamento da depressão, com várias metanálises demonstrando sua eficácia. O método de estimulação theta-burst (TBS) é uma modificação do protocolo rTMS usual. Por ser um novo protocolo, ainda existem poucos estudos avaliando sua eficácia no tratamento da depressão maior, embora uma meta-análise recentemente publicada tenha apontado benefícios dessa modalidade terapêutica. Até o momento, não há estudos publicados com esse método para o tratamento da depressão geriátrica. Este estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia do theta-burst rTMS no tratamento do transtorno depressivo maior em idosos, randomizando 108 indivíduos para o experimental (TBS) e comparativo (sham) grupos. A bobina será posicionada no córtex pré-frontal dorsolateral, com modo TBS intermitente (iTBS, estimulatório) à esquerda e TBS contínuo (cTBS, inibitório) à direita. O protocolo de estimulação consiste em 1800 pulsos em cada hemisfério cerebral, totalizando uma sessão de dez minutos. Serão 20 sessões consecutivas, uma por dia, exceto finais de semana e feriados. O ciclo de intervenção contínua durará aproximadamente quatro semanas, após as quais serão realizadas aplicações com a mesma técnica ao final das semanas 6, 8 e 12. As medidas de resultados clínicos serão obtidas em oito ocasiões: tratamento basal e após 1, 2 , 4, 6, 8 e 12 semanas de início. O desfecho clínico principal será medido por meio da Escala de Depressão de Hamilton (HDRS), comparando os escores basais com os obtidos após 6 semanas de tratamento. Como endpoints secundários, utilizaremos a Global Clinical Impression Scale (CGI), a CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), a Geriatric Depression Scale (GDS), as pontuações intermédias obtidas na escala HDRS, a Positive and Negative Affect Scale (PANAS ), a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e variações nas concentrações séricas de BDNF; todos esses instrumentos de avaliação possuem versões validadas em português. Como parâmetros de tolerabilidade e segurança, a incidência de eventos adversos e a ocorrência de sintomas maníacos/hipomaníacos serão avaliados pela Young Mania Scale (YMRS). A estimulação TBS será avaliada em termos de segurança, tolerabilidade e eficácia para o tratamento da depressão maior em idosos, podendo se tornar mais uma opção terapêutica útil para pacientes com má resposta ou contraindicações ao uso de antidepressivos.

Critérios de Inclusão:

• Transtorno Depressivo Maior;
• Pacientes com mais de 60 anos
• Hamilton igual ou superior a 17

Critérios de Exclusão:

• Outros transtornos mentais (dependência de álcool ou drogas, transtornos psicóticos, demência, transtorno bipolar);
• Presença de doenças neurológicas ou clínicas graves;
• Ausência de ideação suicida grave e pontuação CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) >7, caracterizando um conjunto de morbidades clínicas que podem prejudicar a adesão ao protocolo de pesquisa, transtorno bipolar e/ou presença de sintomas maníacos (hipo)manifestados com mais de 8 pontos na Escala de Avaliação de Mania Jovem.
• Implantes metálicos;
• Epilepsia ou eletrônica no segmento cefálico;

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Brain & Behavior Research Foundation

Código do estudo:

NCT04842929

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2019

Data de finalização inicial:

setembro / 2022

Data de finalização estimada:

dezembro / 2022

Número de participantes:

108

Aceita voluntários saudáveis?

Não