Estudo naturalístico da cetamina no tratamento da depressão

Patrocinado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Atualizado em: 25 de setembro de 2023

Problemas mentais Transtorno bipolar Depressão Condição Psicológica Distúrbio Afetivo Transtorno Bipolar I Transtorno Depressivo Maior depressão bipolar Transtorno Bipolar II Transtorno afetivo

Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da cetamina na diminuição do risco de suicídio em pacientes com depressão e sua eficácia como agente antidepressivo.

Saiba mais:

Os transtornos do humor são condições de saúde crônicas, recorrentes e altamente prevalentes em todo o mundo. A depressão maior e o transtorno bipolar são frequentemente associados a prejuízos funcionais psicossociais e condições médicas gerais. Além disso, o suicídio figura como um dos resultados negativos mais importantes dos transtornos de humor. Nesse sentido, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), os transtornos psiquiátricos estão associados a mais de 90% dos casos de suicídio completo e são responsáveis por 30% dos casos de suicídio notificados em todo o mundo. O suicídio é motivo de preocupação para os clínicos, não só pelo impacto individual e familiar, mas também pelo seu impacto social e populacional; então, a pesquisa envolvendo novos tratamentos potenciais para o comportamento suicida era altamente necessária.

A literatura tem demonstrado que a cetamina, substância comumente utilizada como anestésico, é eficaz no tratamento de sintomas depressivos. Considerando a alta taxa de suicídio entre pacientes com transtornos de humor e suas consequências, o objetivo deste estudo naturalístico é investigar o efeito da cetamina na redução do risco de suicídio em pacientes com episódio depressivo. A hipótese é que o tratamento com cetamina resultará em melhora dos sintomas depressivos, bem como na diminuição do risco de suicídio.

Para tanto, serão recrutados quarenta e cinco pacientes com transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II e que já estivessem em tratamento com cetamina prescrito pelo psiquiatra assistente (critérios de inclusão). Os pacientes seguirão o protocolo padrão de cetamina 0,5mg/kg por via subcutânea (SC) duas vezes por semana durante um mês em geral. Seguindo uma abordagem naturalista, serão aceitas todas as alterações no protocolo, nos horários e nas doses, conforme prescrição do médico assistente, sem intervenção do estudo.

Após esse período, eles poderiam receber a mesma dose do medicamento uma vez por semana durante o terceiro mês. Além disso, os pacientes serão monitorados por telefone até o sexto mês.

Quarenta e cinco participantes sem história pessoal ou familiar de primeiro grau de psiquiatria ou distúrbios neurológicos serão recrutados para participar como controles. Análises bioquímicas serão utilizadas para investigar marcadores inflamatórios, fatores de transcrição e outros biomarcadores periféricos em pacientes com transtornos de humor e controles saudáveis.

Critérios de inclusão

Ter um diagnóstico de acordo com o DSM-5 para

Episódio depressivo maior como parte de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno bipolar II de acordo com a Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-5);
18 anos ou mais;
Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.episódio; Pontuação total da escala
MADRS ≥ 12 e pontuação nos itens 1 (tristeza aparente) e 2 (tristeza expressa) ≥ 2 durante o período de triagem (baseline); Pontuação total da escala
YMRS ≤ 11 no início do estudo;
Apresentar sintomas atuais de ideação e/ou comportamento suicida, de acordo com os escores do C-SSRS;
Uso de métodos contraceptivos eficazes no caso de mulheres heterossexuais em idade reprodutiva;
Indicação/prescrição do médico assistente para uso de cetamina subcutânea;
Para os portadores de transtorno Bipolar I: em uso atual de lítio, ácido valpróico, ou antipsicótico atípico em doses terapêuticas por pelo menos quatro semanas antes da avaliação inicial.
Para pacientes com transtorno bipolar II: em uso atual de lítio, ácido valpróico, lamotrigina ou antipsicótico atípico em doses terapêuticas por pelo menos quatro semanas antes da avaliação inicial.

Critérios de Exclusão

Pacientes com condição médica sistêmica instável, definida ou suspeita;
Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar no próximo ano;
Pacientes que não tolerem o uso da cetamina ou que tenham antecedentes de efeitos adversos associados à cetamina;
Incapacidade de cumprir as necessidades de consentimento informado ou protocolo de tratamento;
Pacientes atualmente com sintomas psicóticos (segundo critérios do DSM-5);
Pacientes com diagnóstico atual de algum transtorno por uso de substância ativa segundo os critérios do MINI/DSM-5 (com exceção do tabaco);
Pacientes com doenças autoimunes ou inflamatórias, oncológicas ou com doenças infecciosas ativas.

Ketamine

Droga

The administration will be done subcutaneously, in the abdominal wall, using ketamine without dilution. The ketamine dose will be 0.5mg/kg, recommended for the first infusion. If there is no adequate response, according to psychiatric scales and clinical evaluation, the second infusion must be performed at least two days after the first, using 0.75mg/kg and the subsequent 1mg/kg. If the patient adequately responds to a dose (0.5 or 0.75mg/kg), it should be repeated after over twice weekly over a period of 4 weeks.