Estudo para avaliar o ganho de peso avaliado pela alteração no escore Z do IMC em indivíduos pediátricos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I

Critérios de inclusão:

• Indivíduos de 13 a 17 anos com esquizofrenia ou de 10 a 17 anos com transtorno bipolar I, diagnosticados de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5)
• O sujeito é paciente ambulatorial ou será capaz de ser tratado ambulatorialmente (de acordo com o julgamento do investigador) por estudo Semana 2
• O sujeito tem apoio confiável da família/responsável legal disponível para tratamento ambulatorial
• O sujeito está atualmente tratado com olanzapina ou, se tratado com outro antipsicótico, o sujeito teve uma resposta inadequada (por exemplo, resposta clínica insatisfatória, EAs ou não adesão à medicação atual) com base no julgamento do Investigador
• O sujeito não deve ser um perigo para si mesmo ou para os outros (de acordo com o julgamento do Investigador)

Critério de exclusão:

• O sujeito apresenta depressão maior episódio (transtorno bipolar I) ou outro diagnóstico neuropsiquiátrico (de acordo com os critérios do DSM-5), incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior atual não tratado e/ou instável, ou qualquer outra condição psiquiátrica que possa interferir na participação no estudo
• O indivíduo tem histórico de distúrbio convulsivo (exceção: história de convulsões febris), traumatismo cranioencefálico grave com perda de consciência nos 12 meses anteriores à triagem, ou outra condição neurológica clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à triagem
• O indivíduo apresenta um risco atual de suicídio, conforme avaliado por o investigador ou conforme confirmado pela escala de avaliação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
• O sujeito recebeu olanzapina por >= 14 dias durante o mês anterior à triagem, ou tem um histórico de resposta fraca ou inadequada ao tratamento com olanzapina
• O sujeito tomou agonistas opióides nos 14 dias anteriores à triagem ou nos 30 dias anteriores à triagem (para agonistas opióides de ação prolongada)
• O indivíduo prevê a necessidade de tomar medicação opióide durante o período do estudo (por exemplo, cirurgia planejada, incluindo cirurgia oral)
• O indivíduo tomou antagonistas opioides, incluindo naltrexona (qualquer formulação) ornaloxona nos 60 dias anteriores à triagem
• O indivíduo usou um medicamento antipsicótico injetável de ação prolongada dentro de 3 ciclos de injeção antes da triagem
• O indivíduo tem um percentil de IMC> 98 ou <5º
• O indivíduo tem diagnóstico de diabetes mellitus ou apresenta resultados laboratoriais de pré-diabetes na triagem (hemoglobina A1c [HbA1c] >= 6%)
• O indivíduo iniciou um programa de cessação do tabagismo nos 6 meses anteriores à triagem ou aderiu a um programa de controle de peso ou tem teve mudanças significativas na dieta ou regime de exercícios nas 6 semanas anteriores à triagem
• O indivíduo participou de um estudo clínico de um produto sob investigação nos últimos 30 dias antes da triagem

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Código do estudo:

NCT05303064

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2022

Data de finalização inicial:

setembro / 2026

Data de finalização estimada:

setembro / 2026

Número de participantes:

220

Aceita voluntários saudáveis?

Não