Patrocinado por: Boehringer Ingelheim
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este estudo está aberto a adultos com esquizofrenia.
A esquizofrenia pode afetar a maneira como uma pessoa pensa, sua memória e seu funcionamento mental. Os exemplos incluem lutar para se lembrar das coisas, ler um livro ou prestar atenção a um filme. Algumas pessoas têm dificuldade em calcular o troco certo ou planejar uma viagem para chegar a tempo. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado Iclepertin melhora o aprendizado e a memória em pessoas com esquizofrenia.Os participantes são divididos em dois grupos aleatoriamente, ou seja, por acaso. Um grupo toma comprimidos de Iclepertina e o outro grupo toma comprimidos de placebo. Os comprimidos de placebo se parecem com os comprimidos de Iclepertina, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam um comprimido uma vez por dia durante 26 semanas. Além disso, todos os participantes tomam sua medicação normal para esquizofrenia.Durante esse período, os médicos testam regularmente o aprendizado e a memória dos participantes por meio de questionários, entrevistas e testes de computador. Os resultados dos testes de habilidade mental são comparados entre os grupos. Os participantes deestão no estudo há cerca de 8 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 15 vezes e recebem cerca de 3 ligações da equipe do estudo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Mais detalhes...Critérios de inclusão
1. O paciente deve ser capaz de fornecer um consentimento informado assinado e datado até a visita 1 de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento.
3. Diagnóstico de esquizofrenia utilizando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5) com as seguintes características clínicas:
4. Os pacientes devem apresentar comprometimento funcional no dia-a-dia atividades do dia-a-dia, como dificuldades em seguir uma conversa ou se expressar, dificuldades em manter o foco, dificuldades em lembrar instruções, o que dizer ou como chegar a lugares, de acordo com o julgamento do investigador.
5. Pacientes mantidos em tratamento antipsicótico atual (mínimo 1 e máximo 2 antipsicóticos, mas a clozapina não é permitida) por pelo menos 12 semanas e na dose atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
-- Para pacientes em uso de dois antipsicóticos, pelo menos um antipsicótico deve estar dentro da faixa de dose aprovada na bula. O segundo antipsicótico não deve exceder a dose diária máxima de acordo com a bula local.
Nota: Caso a dose total seja estável, diferentes formas farmacêuticas do mesmo tratamento antipsicótico serão consideradas como um antipsicótico.
6. Pacientes com qualquer outro medicamento psicoativo concomitante (exceto anticolinérgicos) precisam ser mantidos com o mesmo medicamento por pelo menos 12 semanas e na dose/regime atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
7. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)5 devem estar prontas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com os Estudos Não-Clínicos de Segurança para a Condução de Ensaios Clínicos em Humanos e Autorização de Comercialização de Produtos Farmacêuticos (ICH M3 (R2)) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Uma lista de métodos anticoncepcionais que atendem a esses critérios é fornecida no protocolo. Esses métodos devem ser usados durante todo o estudo e por um período de pelo menos 35 dias após a ingestão do último medicamento do estudo, e a paciente deve concordar com testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo.
8. Ter um parceiro de estudo, definido como qualquer pessoa particular ou profissional que conheça bem o paciente, tenha sido capaz de interagir com o paciente de forma regular e preferencialmente consistente ao longo do estudo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critérios de exclusão
1. Paciente com diagnóstico atual do DSM-5 diferente de Esquizofrenia, incluindo, entre outros, transtorno bipolar, esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, etc. A Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para transtornos psicóticos deve ser usada para orientação.
2. Comprometimento cognitivo devido a distúrbios do desenvolvimento, neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou outros, incluindo traumatismo craniano, ou pacientes com demência ou epilepsia.
3. Distúrbios graves do movimento
4. Qualquer comportamento suicida no último 1 ano antes da triagem e durante o período de triagem.
5. Ideação suicida de tipo 5 na Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (ou seja, pensamento suicida ativo com plano e intenção) nos últimos 3 meses antes da triagem e até e incluindo a visita 2.
-- Pacientes com Ideação Suicida tipo 4 no C-SSRS (ou seja, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico), dentro de 3 meses antes da triagem e até e incluindo a visita 2, pode ser randomizado no estudo, se avaliado e documentado por profissional de saúde mental licenciado que não há risco imediato de suicídio.
6. História de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto cafeína e nicotina), conforme definido no DSM-5, nos últimos 12 meses antes do consentimento informado.
7. Triagem de drogas na urina positiva na Visita 1 com base no teste de laboratório central.
8. Pacientes que foram tratados com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização:
BI 425809
Placebo
Iclepertin
Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:
Motsa