CONNEX-3: Um estudo para testar se Iclepertin melhora a aprendizagem e a memória em pessoas com esquizofrenia

Critérios de inclusão

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento.
• Diagnóstico da esquizofrenia utilizando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5).

– Os pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​e na fase residual (não aguda) da doença, sem hospitalização ou aumento do nível de atendimento devido ao agravamento da esquizofrenia nas últimas 12 semanas ou sem sintomas positivos não controlados.

• Os pacientes devem apresentar comprometimento funcional nas atividades do dia a dia, de acordo com a avaliação do investigador.
• Pacientes mantidos em tratamento antipsicótico atual por pelo menos 12 semanas e dose atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
• Pacientes com qualquer outra medicação psicoativa concomitante (exceto anticolinérgicos) precisam ser mantidos com o mesmo medicamento por pelo menos 12 semanas e dose/regime atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes.
• Ter um parceiro de estudo que interaja regularmente com o paciente. Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.

Critérios de exclusão

• Paciente com diagnóstico atual do DSM-5 diferente de Esquizofrenia.
• Comprometimento cognitivo por outras causas, ou pacientes com demência ou epilepsia.
• Distúrbios graves do movimento.
• Qualquer comportamento suicida no último ano ou ideação suicida nos últimos 3 meses.
• História de transtorno por uso de substâncias moderado ou grave nos últimos 12 meses anteriores ao consentimento informado.
• Teste de urina para drogas positivo.
• Pacientes que foram tratados com clozapina, estimulantes, cetamina ou eletroconvulsoterapia nos 6 meses anteriores à randomização.
• Participação atual em qualquer ensaio experimental de medicamento.
• Terapia de Remediação Cognitiva nas 12 semanas anteriores à triagem.
• Início ou alteração de qualquer tipo ou frequência de psicoterapia nas 12 semanas anteriores à randomização.
• Qualquer achado ou condição clinicamente significativa que possa colocar em risco a segurança do paciente durante a participação no estudo ou sua capacidade de participar do estudo.
• Hemoglobina (Hb) abaixo do limite inferior do normal.
• História de anemia hemolítica, doenças da membrana dos glóbulos vermelhos (RBC), deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase, anemia de qualquer causa ou pacientes que planejam doar sangue.
• Insuficiência renal grave.

– Indicação de doença hepática.

• Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
• Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

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Código do estudo:

NCT04860830

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2021

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

novembro / 2024

Número de participantes:

609

Aceita voluntários saudáveis?

Não