Um estudo para testar a segurança a longo prazo da iclepertina em pessoas com esquizofrenia que participaram de um estudo CONNEX anterior

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado.
• Pacientes ambulatoriais clinicamente estáveis com diagnóstico de esquizofrenia (conforme Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5)).
• Pacientes que concluíram a participação no estudo parental.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes.
• Tenha um parceiro de estudo que interaja regularmente com o paciente. Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critérios de exclusão:

• Participante que desenvolveu diagnóstico do DSM-5 diferente de Esquizofrenia ou qualquer condição que impeça o paciente de participar do estudo de extensão desde a inscrição no estudo pai de fase III.
• Qualquer comportamento suicida e/ou ideação suicida do tipo 5 com base na Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) no ensaio parental e até e incluindo a Visita 1 deste estudo.
• Rastreio de drogas na urina positivo ≥ 3 vezes durante o período de tratamento do ensaio parental.
• Pacientes que estão ou desejam participar de outro ensaio de medicamento experimental.
• Qualquer achado ou condição clinicamente significativa no julgamento do investigador que colocaria em risco a segurança do paciente durante a participação no estudo ou sua capacidade de participar do estudo.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

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Código do estudo:

NCT05211947

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2022

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2026

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2026

Número de participantes:

1401

Aceita voluntários saudáveis?

Não