Estudo de extensão de segurança de longo prazo de OLZ/SAM em assuntos pediátricos

Critérios de inclusão:

• O sujeito concluiu o período de tratamento no estudo ALKS 3831-A311 ou ALKS3831-A312 dentro de 10 dias após a inscrição neste estudo de extensão, ou o sujeito terminou antecipadamente o estudo ALKS 3831-A312 devido ao ganho de peso clinicamente significativo critério.
• O sujeito se beneficiará da terapia continuada com OLZ/SAM por julgamento clínico.
• Sujeito pode ser tratado ambulatorialmente.
• O sujeito não deve ser um perigo para si ou para os outros (a critério do Investigador) e tem apoio familiar disponível para ser mantido como paciente ambulatorial.
• O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do sujeito é(são) considerado(s) confiável(s) pelo Investigador e concordou em fornecer suporte ao sujeito para garantir a conformidade com o tratamento do estudo, visitas e procedimentos do protocolo.
• O sujeito concorda em cumprir os requisitos de contracepção especificados no protocolo durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

• Sujeito representa um risco atual de suicídio conforme avaliado pelo Investigador ou conforme confirmado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia por uma resposta de "Sim" à pergunta número 4 ou 5 com ideação ou comportamento suicida desde a última visita.
• O sujeito tem qualquer achado que, na visão do investigador ou do monitor médico, comprometa a segurança do sujeito ou afete sua capacidade de cumprir o cronograma de visita do protocolo ou a exigência de visita.
• Sujeito está tomando medicamentos que são contraindicados ao uso de olanzapina ou apresentam potencial de interação medicamentosa com olanzapina
• Sujeito tem teste positivo para opioides.
• O sujeito tem um teste de gravidez de urina positivo, está atualmente grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou iniciar a amamentação em qualquer momento durante o estudo e por 90 dias após a administração de qualquer medicamento do estudo.

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Código do estudo:

NCT04987229

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2021

Data de finalização inicial:

setembro / 2027

Data de finalização estimada:

setembro / 2027

Número de participantes:

236

Aceita voluntários saudáveis?

Não