Ensaio randomizado pragmático de alvos de fosfato alto ou padrão na doença renal em estágio terminal (FOSFATO)

A hiperfosfatemia é altamente prevalente em pacientes com doença renal em estágio terminal (ESKD) e está associada ao aumento do risco de mortalidade. As Diretrizes de Prática Clínica sugerem a redução dos níveis elevados de fosfato para a faixa normal (sugestão de nível 2C). No entanto, faltam dados de ensaios que demonstrem que os tratamentos que reduzem o fosfato sérico melhorarão os resultados centrados no paciente.

O objetivo principal é testar a hipótese de que, em comparação com uma meta liberal de concentração sérica de fosfato de 2,0 a 2,5 mmol/L, a redução intensiva do fosfato sérico para o nível normal (≤1,50 mmol/L) com aglutinantes de fosfato reduz o risco de morte ou eventos cardiovasculares maiores não fatais em pacientes com ESKD em diálise. Os objetivos secundários são testar a hipótese de que a redução intensiva do fosfato sérico para o nível normal com aglutinantes de fosfato melhoraria a saúde física, a fadiga, a qualidade de vida relacionada à saúde, a satisfação do paciente e o prurido; e ser rentável.

Neste grande estudo simples, pragmático, multinacional, randomizado e controlado, um total de 3.600 pacientes adultos com DRC em diálise serão randomizados para meta de fosfato sérico intensivo (≤1,50 mmol/L) ou liberalizado (2,0-2,5 mmol/L). A escolha e a dose dos quelantes de fosfato ficarão a critério do médico assistente e da prática local para atingir e manter a concentração sérica de fosfato dentro da faixa-alvo necessária de acordo com a randomização. O endpoint primário é o endpoint composto de morte cardiovascular, eventos cardiovasculares graves não fatais ou eventos arteriais periféricos. As medidas de desfecho secundário serão componentes individuais do endpoint primário composto, morte por todas as causas e qualidade de vida baseada em utilidade EQ5D-5L.

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥45 anos, ou Idade ≥18 anos com diabetes,

2. ESKD em hemodiálise ou diálise peritoneal, por pelo menos 3 meses,

3. Atualmente prescrito pelo menos um medicamento redutor de fosfato em qualquer dose

4. Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

1. Transplante renal eletivo agendado,

2. Doença grave/comorbidade concomitante que pode resultar em morte nos próximos 6 meses na visão do médico assistente,

3. Participação em um estudo de intervenção que provavelmente afetará a concentração sérica de fosfato.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• National Health and Medical Research Council, Australia
• Applied Health Research Centre
• Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
• University of Otago

Código do estudo:

NCT03573089

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2019

Data de finalização inicial:

dezembro / 2027

Data de finalização estimada:

dezembro / 2028

Número de participantes:

3600

Aceita voluntários saudáveis?

Não