Estudo Global de MK-2060 (anticorpo monoclonal anti-fator XI) em participantes com doença renal terminal recebendo hemodiálise (estudo de hemodiálise FXI) (MK-2060-007)

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico atual de DRT.
• Recebendo hemodiálise (incluindo hemodiafiltração) ≥3 vezes por semana por um mínimo de 3 horas por sessão por meio de um AVG maduro, não infectado e com funcionamento normal, com pelo menos 75% das sessões atendendo a esses critérios nas 4 semanas anteriores à randomização.
• Uma participante do sexo feminino não está grávida ou amamentando, não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é uma WOCBP e concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.

Critérios de exclusão:

• História recente de câncer (<1 ano). Cânceres de pele não melanoma são permitidos.
• Válvula cardíaca mecânica/protética.
• AVC hemorrágico recente ou AVC lacunar (<1 mês).
• Evidência recente (<1 mês) de sangramento que requer hospitalização ou atenção médica não planejada, história (≤2 anos) de episódios hemorrágicos recorrentes incluindo epistaxe, sangramento gastrointestinal (GI) ou geniturinário (GU) que requer tratamento médico ou eventos que requerem tratamento com sangue produtos.
• História recente (<1 ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
• Atualmente recebendo ou planejando receber anticoagulantes ou antiplaquetários (heparina intradialítica e aspirina são permitidos).
• Planeja receber um transplante renal de doador vivo em 12 meses (os participantes podem ser candidatos a transplantes renais de doador falecido).
• Planeja receber uma colocação de fístula arteriovenosa (FAV) dentro de 12 meses.

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Código do estudo:

NCT05027074

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

outubro / 2024

Número de participantes:

489

Aceita voluntários saudáveis?

Não