Estudo Clínico Multinacional Comparando Isatuximabe, Carfilzomibe e Dexametasona a Carfilzomibe e Dexametasona em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário

A duração do estudo para um paciente incluirá um período de triagem de até 3 semanas. Os pacientes serão tratados até a progressão da doença, EA inaceitável ou decisão do paciente de interromper o tratamento do estudo. Após a descontinuação do tratamento em estudo, os pacientes terão consultas de acompanhamento até a análise da sobrevida global.

Critérios de inclusão:

• Participantes com MM previamente tratados com 1 a 3 linhas prévias e com proteína M sérica mensurável (>= 0,5 grama/decilitro) e/ou proteína M urinária (>= 200 miligramas/24 horas).

Critérios de exclusão:

• Participantes previamente pré-tratados com carfilzomibe, que nunca obtiveram pelo menos uma resposta menor durante terapias anteriores e/ou última terapia anterior concluída nos últimos 14 dias.
• Apenas participantes com doença sérica mensurável de cadeia leve livre (FLC).
• Participantes com idade inferior a 18 anos, participantes com performance status do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste superior a 2.
• Participantes com testes biológicos inadequados.
• Participantes com infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio/periférica, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, arritmias superiores ou iguais a grau 3, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses e/ ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%.
• Participantes com câncer prévio, a menos que livre de doença há mais de 5 anos ou câncer in situ tratado curativamente.
• Participantes com doenças conhecidas relacionadas com a síndrome da imunodeficiência adquirida ou vírus da imunodeficiência humana que necessitem de tratamento anti-retroviral, ou hepatite A, B ou infecção Cativa.
• Mulheres com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar método anticoncepcional altamente eficaz.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante em um ensaio clínico.

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Código do estudo:

NCT03275285

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2017

Data de finalização inicial:

janeiro / 2022

Data de finalização estimada:

novembro / 2024

Número de participantes:

302

Aceita voluntários saudáveis?

Não