Estudo Internacional de Extensão do Tratamento em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo e que Obtiveram Benefícios Clínicos do Isatuximabe

Os participantes podem continuar o tratamento até a progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis, desejo do participante de descontinuar o tratamento do estudo, tratamento do estudo disponível comercialmente e reembolsado no país do participante ou por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro. A duração total do estudo será de aproximadamente 42 meses.

Critério de inclusão:

• O participante deve ter ≥18 anos de idade (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo), no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes de um estudo clínico parental de Fase 1, 2 ou 3 avaliando a monoterapia com isatuximabe ou em um regime combinado com todos os objetivos do estudo concluídos.
• Participantes que ainda recebem isatuximabe no momento do encerramento do estudo parental, que continuam a se beneficiar do isatuximabe como monoterapia ou em combinação, conforme determinado pelo médico assistente, e que atendem aos critérios para iniciar um ciclo subsequente de terapia conforme descrito no estudo parental protocolo. Um participante que não esteja recebendo isatuximabe no final do estudo parental e que não tenha acesso local ao tratamento em andamento também pode ser incluído.
• Contracepção (com métodos contraceptivos duplos) para participantes do sexo masculino e feminino; não grávida ou amamentando para participantes do sexo feminino; nenhuma doação de esperma para participantes do sexo masculino.
• Capaz de dar consentimento informado assinado. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• O participante apresenta evidência de doença progressiva durante ou no momento do encerramento do estudo dos pais.
• O participante não se recuperou para ≤ Grau 2 de EAs não hematológicos (conforme NCI CTCAEv5.0) relacionados a qualquer terapia anticâncer recebida antes de assinar o consentimento informado no estudo de extensão.
• Como a última linha de tratamento, o participante recebeu uma terapia antimieloma diferente da terapia baseada em isatuximabe no estudo parental antes do primeiro ME neste estudo.
• Indivíduos internados em instituição por ordem regulatória ou legal; presos ou participantes legalmente institucionalizados.
• Participante não apto para participação, seja qual for o motivo, a julgar pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo.
• Os participantes são funcionários do local do estudo clínico ou outros indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
• Qualquer regulamentação específica do país que impeça a entrada do participante no estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação em um ensaio clínico.

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Código do estudo:

NCT05669989

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

novembro / 2026

Data de finalização estimada:

novembro / 2026

Número de participantes:

70

Aceita voluntários saudáveis?

Não