Estudo da Eficácia e Segurança de Dabrafenibe Mais Trametinibe em Pacientes Anteriormente Tratados com Câncer de Tireóide Diferenciado Positivo Mutação Positiva BRAFV600E, Localmente Avançado ou Metastático, Refratário a Iodo Radioativo

Este é um estudo de fase III global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de dabrafenibe mais trametinibe em pacientes adultos com câncer diferenciado de tireoide localmente avançado ou metastático positivo para mutação BRAFV600E, que são refratários a radioativos iodo e progrediram após terapia direcionada com VEGFR anterior. Após a avaliação de elegibilidade, aproximadamente 150 pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para dabrafenibe mais trametinibe ou placebo. Os pacientes receberão dabrafenibe em combinação com trametinibe ou placebo até a progressão da doença conforme RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador e confirmado pelo BIRC ou perda do benefício clínico conforme determinado pelo investigador, morte, toxicidade inaceitável, gravidez, retirada do consentimento, perda do seguimento cancelamento ou rescisão antecipada do estudo pelo patrocinador. Os pacientes randomizados no braço placebo e para os quais a progressão de acordo com RECIST 1.1 é confirmada pelo comitê de revisão independente cego e que atendem aos critérios terão a opção de passar para o medicamento de combinação aberta dabrafenibe mais trametinibe

Critérios de inclusão:

• O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento específico de pré-triagem e triagem
• Homem ou mulher >= 18 anos de idade no momento do consentimento informado
• Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de tireoide avançada/metastática diferenciada câncer
• Doença refratária ao iodo radioativo
• Amostra de tumor positivo para mutação BRAFV600E conforme resultado do laboratório central designado pela Novartis
• Progrediu em pelo menos 1, mas não mais de 2 terapia direcionada VEGFR anterior
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group >= 2
• Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1

Critérios de exclusão:

• Carcinoma anaplásico ou medular da tireóide
• Tratamento prévio com inibidor BRAF e/ou inibidor MEK
• RET Fusion Positivo concomitante Câncer de tireóide QUEBRADEL INHA - Recebimento de qualquer tipo de inibidor de quinase de pequena molécula dentro de 2 semanas antes da randomização
• Recebimento de qualquer tipo de anticorpo contra câncer ou quimioterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da randomização
• Recebimento de radioterapia para metástase óssea dentro de 2 semanas ou qualquer outra radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização
• Uma história ou evidência atual/risco de oclusão da veia retiniana ou serosretinopatia central

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Código do estudo:

NCT04940052

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2021

Data de finalização inicial:

maio / 2027

Data de finalização estimada:

junho / 2027

Número de participantes:

153

Aceita voluntários saudáveis?

Não