Patrocinado por: Federal University of Minas Gerais
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
A amostra será composta por 12 mulheres adultas (idade de 18 a 40 anos) e com sobrepeso (IMC > 24,9 kg/m² e <30,0 kg/m²).
O desenho experimental será composto por quatro avaliações. Nas primeiras avaliações será aplicado um questionário estruturado para obtenção de dados de saúde e consumo alimentar, além de avaliação antropométrica (peso, altura, circunferência da cintura e do quadril) e coleta de sangue. Além disso, será realizado exame de ultrassonografia, fotografia digital e biópsia do TAB subcutâneo, da região abdominal. Após 30 dias, os indivíduos serão submetidos a tratamento(s) CoolSculpting em um ambiente clínico ambulatorial. O tratamento é composto por segmentos cronometrados de resfriamento e aquecimento; um tratamento a vácuo pode incluir uma massagem opcional. Os tratamentos serão administrados de acordo com o Manual do Usuário CoolSculpting System. As voluntárias retornarão para a biópsia do TAB subcutâneo, da região abdominal, em 3 dias após o procedimento. Na 4ª avaliação, 60 dias após a criolipólise, todas as avaliações realizadas na primeira avaliação serão repetidas e para avaliar a satisfação geral do paciente em relação à redução de gordura não invasiva em participantes do CoolSculpting.
Mais detalhes...Trata-se de um ensaio clínico longitudinal, não randomizado, para avaliar a biologia do TA após o uso da criolipólise. O estudo será desenvolvido na "Clínica Dra Ligia Colucci" em parceria com a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O projeto será submetido à avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa (COEP/UFMG). Todos os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado (TCLE), antes do início do estudo.
O delineamento experimental será composto de cinco etapas. Inicialmente, as mulheres serão de recrutamento público. Por meio de contato telefônico, serão verificados os critérios de inclusão e exclusão, e os voluntários que atenderem aos critérios serão convidados a comparecer ao ambulatório para a primeira etapa do estudo. A apresentação da pesquisa, será realizada 7 dias antes do início do tratamento, consistirá na apresentação do projeto aos voluntários, explicando todos os riscos e benefícios relacionados ao estudo e solicitando a assinatura do TCLE. Após 7 dias, os voluntários devem retornar à clínica, para então iniciar o estudo. Na avaliação inicial, será realizada uma anamnese dos voluntários com um formulário padronizado, incluindo dados socioeconômicos e clínicos, dados sobre uso de medicamentos, consumo de álcool, atividade física e consumo alimentar. Além disso, serão realizadas avaliações antropométricas onde serão aferidos peso, altura, cintura, circunferência abdominal e quadril. Ultrassonografia também será realizada; a região abdominal será fotografada e será coletado sangue para dosagem de marcadores lipolíticos e inflamatórios e biópsia do TAB subcutâneo no abdome inferior via cicatriz umbilical. Além disso, serão aplicados questionários para verificar a satisfação dos voluntários com o tratamento. Após 30 dias, os voluntários devem retornar ao ambulatório para o tempo 0 (T0), onde serão repetidas as avaliações antropométricas como variáveis de controle. Ultrassom e coleta de sangue também serão realizados. Em seguida, as voluntárias serão submetidas à criolipólise na região abdominal pelo sistema Coolsculpting®. Após 3 dias da realização do procedimento Coolsculpting®, as voluntárias devem retornar ao ambulatório para o tempo 3 (T3), para realização de nova biópsia do TAB subcutâneo em abdome inferior via cicatriz umbilical. Após 60 dias da criolipólise, as voluntárias deverão retornar ao ambulatório pelo tempo 60 (T60), onde serão realizadas novamente todas as avaliações da avaliação inicial e será aplicado um questionário de satisfação pessoal em relação ao resultado da criolipólise. procedimento. Portanto, o estudo totalizará 97 dias de acompanhamento das mulheres, que serão orientadas a manter hábitos de vida saudáveis, de acordo com o estilo de vida convencional de cada uma delas. Os dados, imagens e materiais biológicos (biópsia de sangue e tecido adiposo) coletados na pesquisa serão arquivados pelo pesquisador responsável por um período de 5 (cinco) anos no Laboratório de Nutrição Experimental, sala 315, da Escola de Enfermagem da UFMG e após esse tempo serão destruídos. Em caso de ocorrência de hiperplasia adiposa paradoxal após o procedimento, será realizado um estudo de caso dos possíveis pacientes acometidos.
Critérios de inclusão:
Sujeito não apresentou variação de peso superior a 4,5 kg (ou 5% do peso corporal) no mês anterior.
O sujeito tem um IMC de 24,9 a 30. Um IMC é definido como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2).
O sujeito concorda em manter o peso (ou seja, dentro de 5% do peso corporal) não fazendo nenhuma mudança na dieta ou rotina de exercícios durante o curso do estudo. O titular de
concorda em tirar fotografias da(s) área(s) de tratamento durante os períodos de tempo agendados.
Critério de Exclusão:
O sujeito passou por um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na(s) área(s) de tratamento pretendida nos últimos 12 meses.
O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na(s) área(s) de tratamento pretendido (por exemplo, cortisona, heparina, insulina) nos últimos 6 meses.
Sujeito está grávida ou pretende engravidar. O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6-9 meses. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer dispositivo experimental não aprovado, produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
Sujeito tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos ou qualquer outro implante contendo metal.
Sujeito com histórico conhecido de crioglobulinemia, doença da aglutinina fria ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
Sujeito com sensibilidade conhecida ao frio ou qualquer condição com uma resposta conhecida à exposição ao frio que limite o fluxo sanguíneo para a pele, como urticária ao frio ou doença de Raynaud, ou Frieiras (pérnio).
Sujeito com conhecida sensibilidade ou alergia à frutose, glicerina, álcool isopropílico ou propilenoglicol.
Sujeito com circulação periférica prejudicada na área a ser tratada Sujeito com distúrbios neuropáticos como neuralgia pós-herpética ou neuropatia diabética.
Sujeito com sensibilidade cutânea prejudicada. Sujeito com feridas abertas ou infectadas. Indivíduo com distúrbios hemorrágicos ou uso concomitante de anticoagulantes ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do indivíduo.
Sujeito com cirurgia recente ou tecido cicatricial na área a ser tratada. O sujeito tem histórico de hérnia no local ou adjacente à(s) área(s) de tratamento. Indivíduo com problemas de pele como eczema, dermatite ou erupções cutâneas na área a ser tratada.
O sujeito apresenta alguma condição dermatológica, como flacidez cutânea moderada a excessiva, ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou na avaliação (estrias não é uma exclusão).
O sujeito está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos nos últimos 6 meses.
Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Sujeito diagnosticado com fibrose.
A treatment is comprised of timed segments of cooling and heating; a vacuum treatment may include an optional massage
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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