Um estudo para avaliar a tirzepatida (LY3298176) em participantes pediátricos e adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou insulina basal ou ambos

Critérios de inclusão:

• Sexo masculino ou feminino, com idade entre 10 e 18 anos na consulta de triagem
• Ter diabetes tipo 2, tratado com dieta e exercícios e metformina e/ou basalinsulina. A dose de metformina e/ou insulina basal deve ser estável por pelo menos 90 dias antes da triagem do estudo.
• Ter HbA1c >6,5% a ≤11% na triagem
• Ter peso corporal ≥50 quilogramas (kg) 110 libras e IMC > percentil 85 da idade geral e população pareada por gênero para aquele país ou região.

Critérios de exclusão:

• Ter diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), ou anticorpos GAD65 ou IA2 positivos
• Após o diagnóstico de T2DM, ter história de cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar
• Ter tido ≥1 episódio de hipoglicemia grave e/ou ≥ 1 episódio de hipoglicemia sem consciência nos últimos 6 meses.
• Tem história familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2).
• Teve pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento anterior à entrada no estudo
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar.
• Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso até 90 dias após a consulta de triagem.

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Código do estudo:

NCT05260021

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2022

Data de finalização inicial:

agosto / 2024

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

99

Aceita voluntários saudáveis?

Não