Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 16 anos
- Pacientes com tumor sólido avançado confirmado pela histologia, que progrediram, são refratários ou intolerantes à terapia padrão apropriada para o tipo de tumor
- Pacientes com tumor oriental Grupo Cooperativo de Oncologia (ECOG) Performance status de 0-2(Apêndice 2)
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Pacientes com função cardíaca adequada medida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50%
- Pacientes que não atingiram uma dose máxima cumulativa total ao longo da vida de 550 mg/m2 de doxorrubicina ou a critério do investigador
- Pacientes que atendem aos seguintes requisitos laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
- Hemoglobina (HGB) ≥ 9,0 g/ dL (os pacientes podem ser transfundidos para atingir este nível de HGB)
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, ou ≤ 3,0 x LSN para pacientes com síndrome de Gilbert
- AST e ALT ≤ 2,5 x LSN (≤5 x LSN se houver metástase hepática)
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN (Depuração de creatinina >50 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional) (A depuração de creatinina será medida com base na Equação de Cockcroft-Gault).
- As mulheres em idade fértil e os homens devem concordar com a abstinência sexual ou com o uso de contracepção de dupla barreira altamente eficaz durante o estudo e por 6 semanas após a dose final de IMX-110. A contracepção de barreira dupla é definida como um preservativo E uma outra forma dos seguintes:
- Pílulas anticoncepcionais
- Depot ou anticoncepcional injetável
- DIU (Dispositivo Intrauterino)
- Emplastro anticoncepcional (por exemplo Ortho Evra)
- NuvaRing®
- Evidência documentada de esterilização cirúrgica pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem, ou seja, laqueadura ou histerectomia para mulheres ou vasectomia para homens.
Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma por pelo menos 24 semanas após a dose do último tratamento do estudo.
As fêmeas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1.
Métodos rítmicos durante o estudo e por 4 meses após a dose de IMX-110 + Tislelizumabe não serão aceitos.
Critério de Exclusão:
- Pacientes com histórico de reações alérgicas graves a qualquer alergênico desconhecido ou qualquer componente da formulação do medicamento em estudo.
- Pacientes recebendo qualquer quimioterapia dentro de 14 dias após a administração, imunoterapia dentro de 28 dias após a administração, ou terapia biológica ou hormonal dentro de 28 dias após a administração para tratamento de câncer (exclusivamente). Pacientes com câncer de próstata podem continuar a administração de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).
- Sujeito participando de qualquer outro estudo de drogas ≤ 4 semanas (6 semanas para agentes de imunoterapia em investigação) ou 5 meias-vidas do produto em investigação, o que for mais longo, antes da administração do medicamento do estudo ou está programado para receber um durante o tratamento ou período pós-tratamento .
- Pacientes com expectativa de necessidade cirúrgica ou benefício de outra terapia anticancerígena a ser iniciada durante o período do estudo.
- Pacientes com histórico e/ou fatores de risco para cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia sintomática, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau ou superior, prolongamento do intervalo QTcF (>450 ms em homens e >470 ms em mulheres e adicional fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (por exemplo, hipertireoidismo, desequilíbrio eletrolítico). (O marcapasso não é proibido).
- Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos (EAs; ≥ CTCAE grau 2) devido a tratamento anterior (ou seja, quimioterapia, terapia direcionada, radiação ou cirurgia) dentro de 7 dias antes do Ciclo 1 Dia 1, a menos que seja considerado irreversível, ou aprovado pelo Patrocinador e Monitor Médico.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que pretendam engravidar antes, durante ou dentro de 24 semanas após a participação neste estudo ou com intenção de doar óvulos nesse período
- Pacientes com teste sabidamente positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV). Os pacientes podem ser inscritos se tiverem HBV, HCV ou HIV com carga viral suprimida por antivirais.
Qualquer condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, interfira na avaliação do produto sob investigação.
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar ou história de toxicidade com risco de vida relacionada à imunoterapia prévia. Nota: Não estão excluídos doentes com as seguintes doenças, podendo proceder a rastreio adicional:
- Diabetes tipo I controlada (insulinodependente)
- Hipotiroidismo (desde que controlado apenas com terapêutica de substituição hormonal)
- Doença celíaca controlada
- Doenças cutâneas não necessitando de tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase, alopecia)
- Qualquer outra doença que não é esperada de recorrência na ausência de fatores desencadeantes externos (requer consulta com o monitor médico antes da inscrição)
- Vacinas vivas indicadas devem ser administradas ≥4 semanas antes da inscrição
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