Um estudo de Erdafitinibe em participantes com tumores sólidos avançados e alterações no gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR)

Erdafitinibe é um inibidor pan FGFR 1-4 seletivo e potente com atividade clínica demonstrada em participantes com câncer urotelial metastático e colangiocarcinoma identificados como tendo alterações na via FGFR. Este estudo tem como alvo a biologia alterada subjacente de tumores acionados por FGFR, independentemente do subtipo histológico do tumor sólido. O estudo consiste na fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento pós-tratamento (desde o final da visita de tratamento até o participante morrer, retirar o consentimento, perder o acompanhamento ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro) . O final do estudo é considerado como o momento em que o último participante recebe a última dose do medicamento do estudo no estudo e todos os participantes pediátricos estão fora do estudo ou até que o participante pediátrico inscrito mais recentemente ainda participando do estudo tenha 6 meses de acompanhamento , o que quer que ocorra primeiro. Atualmente, este estudo está recrutando apenas participantes pediátricos.

Critérios de Inclusão:

• Demonstração histológica de um tumor sólido maligno inoperável, localmente avançado ou metastático com uma mutação do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) ou fusão do gene FGFR
• Doença mensurável
• O participante deve ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica em o cenário avançado, irressecável ou metastático; ou é uma criança ou adolescente participante com um tumor sólido recém-diagnosticado e sem terapias padrão aceitáveis
• Progressão documentada da doença, definida como qualquer progressão que requeira uma mudança no tratamento, antes da triagem completa do estudo

Critérios de exclusão:

• Teve quimioterapia anterior , terapia direcionada ou tratamento com um agente anticancerígeno em investigação em 15 dias ou menos ou igual a (<=) 5 meias-vidas do agente (o que for maior) e até no máximo 30 dias antes da primeira dose de oferdafitinibe
• O presença do gatekeeper FGFR e mutações de resistência
• Demonstração histológica de carcinoma urotelial
• Malignidade hematológica (isto é, neoplasias mielóides e linfóides
• Somente para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas: mutações somáticas patogênicas ou genefusões nos seguintes genes: EGFR, ALK , ROS1, NTRK, BRAF V600E e KRAS
• Outras neoplasias ativas, exceto para doenças que requerem terapia

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Código do estudo:

NCT04083976

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2019

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

316

Aceita voluntários saudáveis?

Não