Critérios de inclusão:
- Imunoterapia virgem e sem acesso a terapia com inibidor de checkpoint imunológico (ICI) aprovada e/ou disponível.
- Doença mensurável por RECIST v1.1.
- Um dos seguintes cenários de doença:
- Carcinoma hepatocelular (CHC) Child-Pugh classe A irressecável ou metastático não elegível para terapia cirúrgica e/ou locorregional e não recebeu terapia sistêmica prévia ou teve progressão da doença após terapia primária.
- Melanoma cutâneo irressecável ou metastático e não ter recebido mais de 1 terapia sistêmica prévia para doença avançada.
- Estágio III irressecável PD-L1-positivo (TPS ≥ 50% usando o ensaio Dako PD-L1 IHC 22C3) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) sem biomarcadores moleculares acionáveis e não receberam terapia sistêmica prévia e onde a quimiorradiação é contra-indicada ; além disso, capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central da expressão de PD-L1.
- Estágio IV PD-L1-positivo (TPS ≥ 50% usando o ensaio Dako PD-L1 IHC 22C3) NSCLC sem biomarcadores moleculares acionáveis e não recebeu terapia sistêmica prévia; além disso, capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central da expressão de PD-L1.
- Carcinoma renal de células claras (CCR) recidivante ou estágio IV após ter recebido 1 terapia sistêmica prévia para doença recidivante ou estágio IV.
- Inelegível para cisplatina, câncer urotelial (UC) localmente avançado ou estágio IV e não recebeu terapia sistêmica anterior para UC localmente avançado ou estágio IV e capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central da expressão de PD-L1 usando o Dako Ensaio PD-L1 IHC 22C3.
- Alta instabilidade avançada ou metastática de microssatélites (MSI-H) ou reparo deficiente de incompatibilidade (dMMR) (conforme determinado por um ensaio aprovado) tumores sólidos e capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central de MSI-H ou dMMR.
- Pontuação 0 ou 1 do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Vontade de evitar a gravidez ou a paternidade.
Critérios de Exclusão:
- História conhecida de malignidade adicional.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) com necessidade de tratamento e/ou doença leptomeníngea.
- Toxicidade de terapia anterior que não recuperou.
- Recebimento prévio de um agente PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou tratamento com um imunomodulador (por exemplo, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4 -1BB, célula CAR-T).
- Recebeu radiação torácica dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista em recebimento de INCB099280.
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- História ou evidência de doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite não infecciosa.
- Presença de condições gastrointestinais que possam afetar a absorção do fármaco.
- Qualquer doença autoimune que requeira tratamento sistêmico nos últimos 5 anos.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou uso crônico de corticoterapia sistêmica em dose diária superior a 10 mg de prednisona ou equivalente.
- Infecção ativa requerendo terapia sistêmica.
- Histórico de transplante de órgãos, inclusive transplante alogênico de células-tronco.
- Recebimento de antibióticos sistêmicos até 28 dias após a primeira dose do tratamento em estudo.
- É proibido o uso de probióticos durante a triagem e durante todo o período de tratamento do estudo.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do medicamento do estudo.
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo Protocolo.
Podem ser aplicados outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
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