Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) ou Placebo com Quimiorradiação em Participantes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado (MK-3475-412/KEYNOTE-412)

Critérios de inclusão:

• Tem um novo diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma de células escamosas de orofaringe p16 positivo, orofaringealp16 negativo ou laringe/hipofaringe/cavidade oral (independente de p16). Os participantes com tumores da cavidade oral precisam ter doença irressecável. Os participantes com múltiplos tumores síncronos não são elegíveis para o estudo.
• Forneceu tecido para análise de biomarcadores do Ligante do Receptor de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) a partir de uma biópsia excisional ou central. Se uma biópsia excisional ou incisional tiver sido realizada, os participantes permanecerão elegíveis para o estudo desde que a doença residual atenda aos critérios de estadiamento exigidos para o estudo (por exemplo, biópsia excisional de um linfonodo com T4 primário residual). A redução cirúrgica prévia, incluindo amigdalectomia, para o câncer de cabeça e pescoço em estudo não é permitida.
• Tem carga tumoral avaliável (lesões tumorais mensuráveis e/ou não mensuráveis) avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, com base no RECIST versão 1.1
• É elegível para TRC definitiva e não considerado para cirurgia primária com base na decisão do investigador
• Tem Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 realizado dentro de 10 dias antes de receber a primeira dose da terapia do estudo
• Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose de terapia em estudo
• Participantes femininos e masculinos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante todo o período do estudo e por até 180 dias após a última dose da terapia em estudo

Critérios de Exclusão:

• Está participando ou já participou de um estudo com um agente de investigação ou usando um inves dispositivo de estimulação dentro de 4 semanas da primeira dose da terapia do estudo
• Recebeu terapia anterior com um anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2 ) agente ou com agente direcionado a outro receptor de células T coinibitório ou já participou anteriormente de estudos clínicos com pembrolizumabe
• Recebeu uma vacina viva até 30 dias antes da primeira dose da terapia em estudo
• Tem câncer fora da orofaringe, laringe e hipofaringe ou cavidade oral, como nasofaringe, seios da face, outro câncer paranasal ou outro câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço
• Teve terapia sistêmica, terapia direcionada, tratamento de radioterapia ou cirurgia radical para câncer de cabeça e pescoço em estudo
• Não se recuperou de cirurgia de grande porte antes de iniciar a terapia do estudo
• Tem hepatite B ou C ativa conhecida
• Tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana s (HIV)
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da terapia em estudo
• Tem história de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonia atual
• Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
• Tem histórico de neoplasia hematológica ou tumor sólido primário diagnosticada e/ou tratada, a menos que em remissão por pelo menos 5 anos antes da randomização
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Teve antecedentes alogênicos transplante de tecidos/órgãos sólidos
• Tem infecção ativa requerendo terapia sistêmica
• Tem história de reação de hipersensibilidade grave a pembrolizumabe, Cisplatina ou radioterapia ou seus análogos
• Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos durante todo o período do estudo e por até até 180 dias após a última dose da terapia em estudo

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Código do estudo:

NCT03040999

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2017

Data de finalização inicial:

maio / 2022

Data de finalização estimada:

agosto / 2024

Número de participantes:

804

Aceita voluntários saudáveis?

Não