Um estudo de pralsetinibe versus padrão de tratamento para tratamento de primeira linha de câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critérios de inclusão:

• Participante com diagnóstico patológico confirmado, diagnóstico definitivo, localmente avançado (não passível de tratamento com cirurgia ou radioterapia) ou CPNPC metastático e não foi tratado com terapia anticancerígena sistêmica para doença metastática.
• O participante deve ter uma fusão RET documentada
• O participante tem doença mensurável com base em RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica.
• O participante tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• O participante não deve ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior para doença metastática.
• Os participantes podem ter recebido terapia anticancerígena anterior (exceto um inibidor seletivo de RET) no cenário neoadjuvante ou adjuvante, mas devem ter experimentado um intervalo de pelo menos ≥ 6 meses desde a conclusão da terapia até a recorrência.
• Os participantes que receberam anteriormente inibidores do ponto de checagem imune no adjuvante ou consolidação após quimiorradiação não podem receber pembrolizumabe se randomizados no Braço B
• O participante é um candidato adequado e concorda em receber 1 dos esquemas de quimioterapia à base de platina theInvestigator choice se randomizados ao Braço B.
• Para mulheres com potencial para engravidar: participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos.
• Para homens: participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo e concordam em não doar esperma.

Critérios de exclusão:

• O tumor do participante tem quaisquer outras alterações condutoras primárias conhecidas além do RET, como mutações direcionáveis de EGFR, ALK, ROS1, MET e BRAF. Os investigadores devem discutir a inscrição com o representante do Patrocinador em relação às comutações.
• Participante recebeu tratamento prévio com inibidor seletivo do RET.
• Participante recebeu radioterapia ou radiocirurgia em qualquer local 14 dias antes da randomização ou mais de 30 Gy de radioterapia no pulmão nos 6 meses antes da randomização.
• Participante com histórico de pneumonite nos últimos 12 meses.
• O participante tem metástases no SNC ou um tumor primário do SNC que está associado a sintomas neurológicos progressivos ou requer doses crescentes de corticosteróides para controlar a doença do SNC. Se um participante necessitar de corticosteróides para tratamento de doença do SNC, a dose deve ter sido estável nas 2 semanas anteriores ao Ciclo 1 Dia 1.
• O participante teve um histórico de outra malignidade primária que foi diagnosticada ou necessitou de terapia nos últimos 3 anos antes de Randomization.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT04222972

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2020

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

223

Aceita voluntários saudáveis?

Não