Um estudo de imunoterapia LY3537982 Plus com ou sem quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com uma alteração em um gene chamado KRAS G12C

Otimização de dose, Parte A e Parte B são randomizados. A introdução de segurança para a Parte B é de braço único, não aleatória.

Critério de inclusão:

• NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente com doença em estágio IIIB-IIIC ou estágio IV, não adequado para cirurgia radical com intenção curativa ou radioterapia.
• Parte B e Safety Lead-In Parte B: a histologia do tumor deve ser predominantemente não escamosa (de acordo com o rótulo do pemetrexedo).
• Deve ter doença com evidência de mutação KRAS G12C.
• Deve ter expressão conhecida do ligante de morte programada 1 (PD-L1)
• Parte A: Maior ou igual a (≥)50 por cento (%).
• Parte B: 0% a 100%.
• Deve ter doença mensurável conforme RECIST v1.1.
• Deve ter status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Expectativa de vida estimada ≥12 semanas.
• Capacidade de engolir cápsulas.
• Deve possuir parâmetros laboratoriais adequados.
• O uso de anticoncepcionais deve ser consistente com as regulamentações locais para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Mulheres com potencial para engravidar devem
• Ter teste de gravidez negativo.
• Não amamentar durante o tratamento e após a intervenção do estudo por pelo menos 180 dias. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Ter uma alteração de mutação de driver oncogênico direcionável adicional validada e documentada em genes como receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfoma quinase anaplásico (ALK), BRAF (V600E), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), MET (éxon 14), ROS1, rearranjado durante a transfecção (RET), ou quinase neurotrófica do receptor de tirosina (NTRK) 1/2/3.
• Ter tido algum dos seguintes antes da randomização:
• Terapia sistêmica anterior (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, terapia orbiológica) para NSCLC avançado ou metastático.

--- 1 ciclo de tratamento padrão antes da inscrição no estudo será permitido para casos onde o tratamento imediato é clinicamente indicado:

• Ter metástases ativas no sistema nervoso central conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.

Critérios de exclusão para participantes que recebem Pemetrexedo e Platina (Parte B e introdução de segurança Parte B)

• Histologia de células escamosas e/ou mista de células pequenas/não pequenas não é permitida.
• Não consegue interromper aspirina ou outros antiinflamatórios não esteroides (AINEs).
• Não consegue ou não quer tomar suplementação de ácido fólico ou vitamina B12.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Loxo Oncology, Inc.

Código do estudo:

NCT06119581

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2026

Data de finalização estimada:

outubro / 2029

Número de participantes:

1016

Aceita voluntários saudáveis?

Não