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O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, conforme demonstrado pela sobrevida livre de progressão (PFS), em participantes tratados com amivantamab em combinação com quimioterapia, versus quimioterapia isolada em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC ) caracterizado por mutações EGFR Exon 20ins.
O câncer de pulmão é um dos tipos mais comuns de câncer e é a causa mais comum de morte por câncer (quase 20% [%] das mortes por câncer); NSCLC é responsável por 80% a 85% dos cânceres de pulmão. O amivantamab (JNJ-61186372) é um anticorpo biespecífico baseado em imunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humano, de baixa fucose, dirigido contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e receptores de tirosina quinase de transição mesenquimal-epitelial (MET) que está sendo desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos. A hipótese é que o amivantamab, quando administrado em combinação com a quimioterapia padrão com carboplatina-pemetrexede, prolongará a PFS em comparação com carboplatina-pemetrexede em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático caracterizado por mutações ativadoras do EGFR Exon 20ins. O estudo incluirá uma fase de triagem (28 dias), uma fase de tratamento (do ciclo 1, dia 1 [ciclo de 21 dias] até o final do tratamento [30 dias após a última dose]) e uma fase de acompanhamento (desde o final do tratamento visita e até o final do estudo, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento de participação no estudo, o que ocorrer primeiro). Um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) será contratado para a revisão periódica dos dados de segurança e tolerabilidade, bem como para as análises de eficácia planejadas. As avaliações de eficácia incluirão avaliação da doença, progressão sintomática e resultado relatado pelo paciente. As avaliações de segurança incluirão exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e avaliações laboratoriais de segurança clínica (química sérica, hematologia, coagulação e exame de urina). A duração total do estudo é de até 48 meses.
Critérios de inclusão:
Critérios de Exclusão:
Amivantamab will be administered as an IV infusion at a dose of 1400 mg (1750 mg if body weight is >=80 kilogram [kg]) by once weekly up to Cycle 2 Day 1, then 1750 mg (2100 mg if body weight is >=80 kg) on Day 1 of each 21-day cycle, starting with Cycle 3 and will continue the same treatment in OLE phase then in LTE phase.
Carboplatin will be administered as AUC 5 IV infusion for up to 4 cycles on Day 1 of each 21-day cycle.
Pemetrexed will be administered as 500 mg/m^2 IV infusion (with vitamin supplementation) on Day 1 of each 21-day cycle and then as maintenance monotherapy until disease progression in Arm B and will continue the same treatment in OLE phase then in LTE phase.
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