Um estudo da terapia combinada de amivantamab e capmatinib no câncer de pulmão de células não pequenas metastático irressecável

O câncer de pulmão é um dos cânceres diagnosticados com mais frequência e a principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. É uma doença heterogênea e é amplamente classificada como câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de pulmão de pequenas células (CPPC). Este estudo combinará os 2 inibidores da transição mesenquimal-epitelial (MET), amivantamab e capmatinib, que têm diferentes mecanismos de inibição de MET e, como monoterapias, demonstraram atividade clínica em NSCLC impulsionado por MET. O amivantamab é um anticorpo biespecífico que tem como alvo o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e os domínios de ligação do ligante extracelular MET e inibe a sinalização acionada pelo ligante. O capmatinibe é um inibidor oral seletivo da tirosina quinase (TKI) MET que inibe a via de sinalização a jusante do MET e, assim, inibe o crescimento e a progressão do tumor. A hipótese principal do estudo é que amivantamab e capmatinib podem ser administrados com segurança como terapia combinada, com um perfil de segurança tolerável (Fase 1), e a combinação de amivantamab e capmatinib demonstrará atividade antitumoral clinicamente significativa para participantes com NSCLC abrigando Mutações de salto do exon 14 do MET ou amplificação do MET (Fase 2). O estudo incluirá um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento pós-tratamento. A duração total do estudo será de até 2 anos e 1 mês.

Critério de inclusão:

• Préviamente diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável em Estágio IV (metastático) confirmado histologicamente ou citologicamente confirmado histologicamente ou citologicamente (qualquer histologia)
• Pode ter: metástases cerebrais definitivamente tratadas localmente que são clinicamente estáveis ​​​​e assintomáticas por mais de ( >) 2 semanas e que estão fora ou recebendo tratamento com corticosteroides em baixas doses (menor ou igual a [<=]10 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Pode ter uma doença maligna prévia (exceto a doença em estudo) cuja história natural ou tratamento é improvável que interfira com quaisquer parâmetros de segurança do estudo ou com a eficácia do(s) tratamento(s) do(s) estudo(s)
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Uma participante com potencial para engravidar deve ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem e dentro de 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo e deve concordar com mais testes de gravidez séricos ou de urina durante o estudo

Critério de exclusão:

• História médica de (não- infecciosa) doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, ou tem DPI/pneumonite atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem
• O participante tem comprometimento da função gastrointestinal que pode afetar a absorção de capmatinibe ou é incapaz ou não quer engolir comprimidos
• O participante tem metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis ​​ou necessitaram de doses crescentes de esteróides >10 mgprednisona ou equivalente nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo para controlar os sintomas do SNC
• O participante tem dor não controlada relacionada ao tumor: Lesões sintomáticas passíveis de radioterapia paliativa (por exemplo, metástases ósseas ou metástases que causam impacto nervoso) devem ser tratadas mais de 7 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo

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Código do estudo:

NCT05488314

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

agosto / 2026

Número de participantes:

161

Aceita voluntários saudáveis?

Não