Estudo de rolagem de asciminibe

Este é um estudo roll-over global, multicêntrico e aberto, projetado para avaliar a segurança a longo prazo e fornecer tratamento continuado aos participantes que já participaram de um estudo patrocinado pela Novartis com asciminibe e que, na opinião do investigador, se beneficiariam da continuação do tratamento como no estudo parental, ou da mudança para asciminib (se estivessem a tomar bosutinib no estudo parental), mas não conseguem aceder a este tratamento fora do estudo clínico.

Principais Critérios de Inclusão:

1. Participante com PH+ LMC ou PH+ ALL atualmente recebendo tratamento com asciminibe (agente único ou em combinação com imatinibe, nilotinibe ou dasatinibe), imatinibe, nilotinibe ou bosutinibe isoladamente em um estudo patrocinado pela Novartis e, na opinião do Investigador, se beneficiariam com o tratamento continuado.

2. O participante demonstrou conformidade com o protocolo do estudo dos pais e está disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. O participante foi descontinuado do tratamento parental do estudo.

2. O participante atualmente tem toxicidades não resolvidas relatadas como possivelmente relacionadas ao tratamento do estudo no estudo pai.

3. O tratamento contínuo do participante é atualmente aprovado e reembolsado em nível nacional.

4. Mulheres grávidas ou lactantes.

5. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes e que queiram continuar enquanto fazem o tratamento do estudo.

6. Homens sexualmente ativos recebendo imatinibe, nilotinibe, bosutinibe ou dasatinibe não desejam seguir os requisitos de contracepção relevantes nas informações de prescrição locais.

7. Aplicável apenas para participantes em tratamento com bosutinibe que mudam para tratamento com asciminibe no momento da inscrição:

• Pancreatite assintomática
• ECG anormal
• qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 não resolvida para grau 2 ou inferior dentro de 28 dias antes de iniciar o tratamento com asciminibe

Outro protocolo Podem ser aplicados critérios de inclusão/exclusão definidos.

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT04877522

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2022

Data de finalização inicial:

agosto / 2030

Data de finalização estimada:

agosto / 2030

Número de participantes:

347

Aceita voluntários saudáveis?

Não