Estudo de Sacituzumabe Govitecan-hziy e Pembrolizumabe Versus Tratamento de Escolha do Médico e Pembrolizumabe em Pacientes com Câncer de Mama Triplo-Negativo ou Inoperável Localmente Avançado Não Tratado Anteriormente

Principais critérios de inclusão:

• Indivíduos com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado, inoperável ou metastático que não receberam terapia sistêmica anterior para doença avançada e cujos tumores são ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) positivo na triagem.
• Os indivíduos devem ter concluído o tratamento para câncer de mama em estágio I a III, se indicado, e ≥ 6 meses devem ter decorrido entre a conclusão do tratamento com intenção curativa e a primeira recorrência documentada da doença local ou distante.
• Indivíduos que apresentam TNBC metastático de novo são elegíveis para este estudo.
• O status de TNBC e a pontuação positiva combinada do tumor PD-L1 (CPS) serão confirmados centralmente em uma amostra de tumor recente ou de arquivo.
• Os indivíduos devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, conforme avaliados localmente.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Demonstra função orgânica adequada
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que se envolvem em relações heterossexuais devem concordar em usar método(s) de contracepção especificado(s) pelo protocolo.
• Indivíduos com HIV devem estar em terapia antirretroviral (TARV) e ter infecção/doença pelo HIV bem controlada. Principais critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Teste sérico de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando.
• Recebeu terapia prévia com agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório.
• Os indivíduos não podem ter recebido tratamento anticâncer sistêmico (com exceção da terapia endócrina) nos 6 meses anteriores ou radioterapia nas 2 semanas anteriores à inscrição.
• Os indivíduos não podem participar de um estudo com um agente investigacional ou dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à randomização. Indivíduos que participam de estudos observacionais são elegíveis.
• Ter recebido anteriormente inibidores da topoisomerase 1 ou conjugados de anticorpos contendo um inibidor da topoisomerase.
• Ter uma segunda neoplasia maligna ativa.
• Apresentar infecção grave ativa necessitando de antibióticos.
• Indivíduos positivos para HIV-1 ou 2 com história de sarcoma de Kaposi e/ou Doença Multicêntrica de Castleman.
• Ter infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
• Possui doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.

Nota: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Merck Sharp & Dohme LLC

Código do estudo:

NCT05382286

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2022

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2027

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2027

Número de participantes:

440

Aceita voluntários saudáveis?

Não