Principais critérios de inclusão:
- Indivíduos, independentemente de raça e grupo étnico, com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado, inoperável ou metastático previamente não tratado
- Indivíduos cujos tumores são ligantes de morte celular programada 1 (PD-L1) negativos na triagem ou indivíduos cujos tumores são PD-L1 positivos na triagem se tiverem recebido um inibidor anti-PD-(L)1 no cenário (neo) adjuvante ou se não puderem ser tratados com um inibidor de checkpoint devido a uma comorbidade
- Confirmado centralmente Status de TNBC e PD-L1 em tecido fresco ou de arquivo
- Os indivíduos devem ter concluído o tratamento para câncer de mama em estágio I-III, se indicado, e ≥ 6 meses devem ter decorrido (com exceção da terapia endócrina) entre a conclusão do tratamento com curativo intenção e primeira recorrência documentada da doença local ou distante
- Indivíduos que apresentam TNBC metastático de novo são elegíveis
- Doença mensurável com base em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST )Versão 1.1. conforme avaliado localmente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Demonstra função orgânica adequada
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que se envolvem em relações heterossexuais devem concordar em usar método(s) de contracepção especificado(s) pelo protocolo
- Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral (TARV) e ter infecção/doença por HIV bem controlada
Principais critérios de exclusão:
- Teste de gravidez sérico positivo ou mulheres que estão amamentando
- Recebeu tratamento anticâncer sistêmico nos 6 meses anteriores ou radioterapia nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Não se recuperou de eventos adversos (EAs) devido a um agente administrado anteriormente no momento da entrada no estudo
- Não pode estar participando de um estudo com um agente ou dispositivo investigacional dentro 4 semanas antes da randomização. Indivíduos participantes de estudos observacionais são elegíveis
- Recebeu anteriormente inibidores de topoisomerase 1 ou conjugados de anticorpos contendo um inibidor de topoisomerase
- Segunda malignidade ativa
- Infecção grave ativa que requer antibióticos
- Positivo para HIV-1 ou 2 com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Multicêntrica CastlemanDisease
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV)
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
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