Estudo de Segurança de Longo Prazo do Tofacitinibe em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil

Este é um estudo de seguimento aberto, de fase 2/3, de longo prazo. Os indivíduos terão participado anteriormente em estudos de qualificação/índice de AIJ de tofacitinibe. Aqueles que já concluíram tal participação e se inscreveram fora da janela de 14 dias após a conclusão da Visita de Fim do Estudo (EOS) do estudo de qualificação/índice participarão de uma Visita de triagem para determinar a elegibilidade. Uma visita de linha de base ocorrerá dentro de 28 dias após a visita de triagem. Para indivíduos que estão concluindo a participação em um estudo de qualificação de tofacitinibe e se inscrevendo no mesmo dia da visita EOS do estudo de qualificação/índice, a visita EOS do estudo de qualificação/índice pode ser combinada com as visitas de triagem e de linha de base para este estudo . Os indivíduos que se inscreverem dentro da janela de 14 dias após a conclusão da visita EOS do estudo de qualificação/índice participarão de uma triagem combinada e visita de linha de base para este estudo. Após a visita de linha de base, as visitas ocorrerão em 1 mês (1 mês = 30 dias) e 3 meses, depois a cada 3 meses desde que o sujeito permaneça no estudo.

Estima-se que aproximadamente 340 participantes se inscrevam neste estudo de extensão aberto após concluir um estudo de qualificação/índice no programa JIA.

Para indivíduos que entraram neste estudo a partir dos estudos de qualificação/índice A3921103 e A3921104, sua participação neste estudo termina após a primeira aprovação de comercialização de tofacitinibe para o tratamento da Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp) de curso poliarticular em qualquer país. Este estudo terminará assim que o último sujeito e todos os outros sujeitos, que entraram no estudo índice A3921165 tenham completado aproximadamente 1 ano neste estudo, ou após a primeira aprovação de comercialização de tofacitinibe para o tratamento de AIJ sistêmica, o que ocorrer primeiro.

A duração total da participação de um sujeito individual pode variar dependendo de quando ele entra no julgamento.

Critérios de inclusão:

• Indivíduos pediátricos com AIJ com idade de 2 a menos de 18 anos que atenderam aos critérios de entrada para o estudo de qualificação/índice e, na opinião do investigador, têm evidências suficientes de atividade da doença AIJ para justificar o uso de tofacitinibe como DMARD. Indivíduos que completam 18 anos de idade durante a participação no estudo de qualificação/índice ou posteriormente serão elegíveis para participação neste estudo.
• O sujeito descontinuou medicamentos concomitantes não permitidos pelo tempo necessário antes da primeira dose do medicamento em estudo, conforme definido no Apêndice 1, e está tomando apenas esses medicamentos concomitantes em doses e frequência permitidas pelo protocolo.
• Sujeitos férteis do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que são, na opinião do investigador, sexualmente ativos e em risco de gravidez com seu(s) parceiro(s) devem estar usando um método contraceptivo altamente eficaz conforme descrito neste protocolo ao longo do estudo e para pelo menos 28 dias após a última dose da medicação em estudo.
• Os participantes devem ter concluído previamente a participação em um estudo de qualificação de tofacitinibe para o tratamento da AIJ. Indivíduos que necessitaram de descontinuação anterior do tratamento em um estudo de qualificação por outras razões que não eventos adversos sérios relacionados à tofacitinib podem ser elegíveis.

Critérios de Exclusão:

• oligoartrite persistente e AIJ indiferenciada.
• Infecções:

1. Infecções crónicas.

2. Qualquer infecção que exija hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral ou considerada oportunista pelo investigador nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.

3. Quaisquer infecções tratadas dentro de 2 semanas da consulta inicial.

4. Sujeito sabidamente infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.

5. História de prótese articular infectada com prótese ainda in situ.

• História de herpes zoster recorrente (mais de um episódio) ou herpes zoster disseminado (um único episódio) ou herpes simples disseminado (um único episódio).

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Código do estudo:

NCT01500551

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2013

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2025

Número de participantes:

275

Aceita voluntários saudáveis?

Não