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Estudo de upadacitinibe oral e tocilizumabe subcutâneo/intravenoso para avaliar mudanças na atividade da doença, eventos adversos e como o medicamento se move pelo corpo de participantes pediátricos e adolescentes com artrite idiopática juvenil sistêmica ativa.

Patrocinado por: AbbVie

Atualizado em: 18 de junho de 2024
Artrite Doença Musculoesquelética Artrite idiopática juvenil
Recrutando

Status de recrutamento

Crianças

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

A artrite idiopática juvenil (AIJ) é o tipo mais comum de artrite que afeta crianças.

O termo "idiopático" significa "de origem desconhecida". É uma doença crônica (de longa duração) que causa inchaço, calor e dor em uma ou mais pequenas articulações. AIJ sistêmica é uma forma rara e grave de AIJ. Sistêmica" significa que pode afetar não apenas as articulações, mas outras partes do corpo, incluindo o fígado, os pulmões e o coração. A AIJs é mais grave e pode ser mais difícil de diagnosticar e tratar do que outros tipos de artrite idiopática juvenil. É uma doença para toda a vida. doença para muitos pacientes e pode continuar na idade adulta Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz o upadacitinibe é no tratamento de participantes pediátricos e adolescentes de 1 a < 18 anos com artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJs) e incluirá um braço de tratamento com tocilizumabe para referência. eventos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.Upadacitinibe é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de AIJs. Os participantes serão atribuídos a 1 de 2 coortes. os participantes receberão upadacitinibe Aproximadamente 90 participantes com AIJs serão inscritos em aproximadamente 45 locais em todo o mundoOs participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia ou solução oral duas vezes ao dia ou injeção subcutânea de tocilizumabe ou infusão intravenosa conforme rótulo local por 52 semanas. aproximadamente 30 dias.Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas/ligações regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Linha de base com peso corporal total de 10 kg ou superior na triagem e diagnóstico de artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJs) de acordo com os critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) por pelo menos 6 semanas antes da triagem, com início antes dos 16 anos e atender às seguintes condições:
  • Deve ter AIJs ativa com pelo menos 2 articulações ativas na Triagem e na Linha de Base, febre superior a 38°C em qualquer um dos 14 dias consecutivos antes da Visita de Triagem, e anetrócitos taxa de sedimentação (VHS) ou proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) >1,5 × limite superior do normal (ULN) na triagem. OU Pelo menos 5 articulações ativas na triagem e na linha de base e uma VHS ou hsCRP > 1,5 × ULN na triagem.
  • Deve apresentar resposta inadequada ao tratamento anterior com antiinflamatórios não esteroidais e glicocorticóides sistêmicos, conforme julgamento do investigador.
  • Para a Coorte 1, os participantes não devem ter feito tratamento anterior com nenhum inibidor de IL-6. Para a Coorte 2, os participantes devem ter intolerância ou resposta inadequada a um inibidor de IL-6, conforme julgado pelo investigador.

Nota: Para a Coorte 1, os participantes devem ter idades entre 2 e < 18 anos em países onde o tocilizumabe SC não está aprovado para AIJs. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

  • Deve ter qualquer tipo de artrite idiopática juvenil (AIJ), exceto AIJs, conforme definido pelos critérios ILAR, e não deve ter histórico ou presença de qualquer outra condição autoimune inflamatória diferente de AIJs.
  • Deve ter doença sistêmica grave não controlada e/ou síndrome de ativação de macrófagos impeditiva ou ativa nos 3 meses anteriores à consulta inicial.

Upadacitinib
Droga

Oral tablet or Oral solution

Tocilizumab
Droga

Subcutaneous injection or Intravenous infusion

Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 251764
Recrutando Sao Paulo / CEP: 05403-000
CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 251769
Recrutando Juiz de Fora / Minas Gerais / CEP: 36010-570

Código do estudo:
NCT05609630
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2023
Data de finalização inicial:
fevereiro / 2027
Data de finalização estimada:
junho / 2029
Número de participantes:
90
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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