Estudo de Segurança e Tolerabilidade do CFZ533 em Pacientes com Síndrome de Sjögren

Este estudo de extensão é um estudo de tratamento de 48 semanas, com um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas. Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do iscalimabe em dois níveis de dosagem em pacientes com Síndrome de Sjögren, que devem ter participado do estudo principal TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525) e devem ter completado todo o período de tratamento até a semana 48 e o seguimento até a semana 60.

O tratamento do estudo será administrado como injeções subcutâneas quinzenais (Q2W sc) por meio de seringas pré-cheias (PFS).

Critérios de inclusão:

Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Os participantes devem ter participado do estudo principal TWINSS, CCFZ533B2201(NCT03905525), e devem ter concluído todo o período de tratamento até a semana 48 e o período de acompanhamento até a Semana 60

2. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo de extensão (isto é, antes do início das avaliações da Semana 60 do estudo principal)

3. Na opinião do Investigador, os participantes devem se espera que se beneficie clinicamente da terapia continuada com iscalimabe

Critérios de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer um dos critérios a seguir não são elegíveis para inclusão neste estudo.

1. A Síndrome de Sjögren sobrepõe-se a síndromes em que outra doença reumática autoimune constitui a doença principal, especificamente:

• Lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo moderado a grave com positividade para anti-dsDNA e envolvimento renal ou outro órgão que impeça a capacidade de domínios da pontuação ESSDAI
• Artrite reumatoide (AR) ativa que impede a capacidade de pontuar o domínio articular ESSDAI
• Esclerose sistêmica
• Qualquer outra doença concomitante do tecido conjuntivo (por exemplo, nefrite lúpica (LN), vasculite de grandes vasos (LVV), Síndrome de Sharp (doença mista do tecido conjuntivo) que está ativa e requer tratamento imunossupressor fora do escopo deste estudo e impediria as avaliações de domínio de órgãos da Síndrome de Sjögren

2. Uso de outras drogas em investigação além do iscalimab durante o estudo principal

3. Ativo não controlado infecções virais, bacterianas ou outras que requerem sistema tratamento témico à data da inscrição, ou história de infecção recorrente clinicamente significativa ou de infecções bacterianas com organismos encapsulados

4. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado da mulher após a concepção e até ao fim da gestação, confirmado por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo

5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem e por 14 semanas após a interrupção da investigação medicamento.

6. Pontuações ESSDAI (Coorte 1 e Coorte 2) ou ESSPRI (Coorte 2) ausentes no estudo principal nas Semanas 0 e 4 ou Semanas 40 e 48.

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Código do estudo:

NCT04541589

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

julho / 2024

Número de participantes:

206

Aceita voluntários saudáveis?

Não