Estudo em pacientes com fibrilação atrial (FA) com alto risco de acidente vascular cerebral

O registro GARDENIA coletará dados clínicos reais sobre a utilização de anticoagulantes orais em pacientes com fibrilação atrial (FA) com risco elevado de acidente vascular cerebral. Serão recrutados pacientes com FA que atendam a 1 ou mais dos seguintes critérios: idade avançada, disfunção renal, necessidade de uso concomitante de antiplaquetários ou de outra forma considerados com maior risco de sangramento. Os pacientes com estes critérios frequentemente não são tratados com anticoagulantes orais atualmente aprovados ou são “subtratados” com base no uso de doses não recomendadas de anticoagulantes. Esses pacientes serão descritos em relação aos dados demográficos e características iniciais, com atenção especial focada nos fatores do médico e do paciente que podem desempenhar um papel na subutilização da terapia anticoagulante recomendada pelas diretrizes para prevenção de AVC em pacientes com FA. Os pacientes no registro também serão acompanhados para determinar as taxas de descontinuação/mudança de sua terapia anticoagulante, incidência de eventos cardiovasculares adversos importantes e eventos clinicamente relevantes relacionados à seleção de sua terapia anticoagulante. Os dados coletados do mundo real serão usados ​​para informar estudos futuros de pacientes com FA com risco elevado de acidente vascular cerebral.

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito do paciente, ou representante legalmente autorizado, deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
• Pacientes com diagnóstico de FA ou flutter atrial (documentado em eletrocardiograma ou registro de monitor)
• Pontuação CHA2DS2-VASc ≥2 excluindo sexo feminino como fator
• Considerado pelo investigador como tendo risco aumentado de sangramento devido a pelo menos 1 dos seguintes:
• Idade ≥70 no dia do consentimento informado
• Função renal reduzida (depuração de creatinina <30mL/min por Cockcroft- Gault)
• Uso crônico de AINEs ou agentes antiplaquetários
• Qualquer outra condição associada a risco aumentado, como história prévia de sangramento maior ou não-maior clinicamente relevante, aumento do risco de queda ou fragilidade
• Pacientes que não são tratados com anticoagulantes orais ( aplica-se apenas à coorte de viabilidade inicial)

Critério de exclusão:

• Válvula cardíaca mecânica ou doença valvular que provavelmente exigirá intervenção de substituição valvar (cirúrgica ou invasiva) durante o curso do estudo de registro
• FA devido a uma causa reversível (por exemplo, cardíaca cirurgia, embolia pulmonar, hipertireoidismo não tratado, uso de etanol)
• Endocardite ou infecção endovascular clínica instável ou ativa
• Pacientes com outra condição médica que não FA para os quais está indicado o uso crônico de anticoagulante oral
• História de fechamento ou remoção do apêndice atrial esquerdo
• Expectativa de vida <1 ano no momento da inscrição avaliada pelo investigador
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do Investigador, possa impedir os pacientes de cumprir os requisitos do estudo durante o estudo

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• CYTE Global

Código do estudo:

NCT05421533

Tipo de estudo:

Acesso expandido (Registro de paciente)

Data de início:

setembro / 2022

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2025

Número de participantes:

10000

Aceita voluntários saudáveis?

Não