Patrocinado por: Population Health Research Institute
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Estudo multinacional, iniciado por investigador, de anticoagulação oral versus não anticoagulação para a prevenção de AVC e outros eventos cardiovasculares adversos em pacientes com fibrilação atrial perioperatória transitória após cirurgia não cardíaca e fatores de risco adicionais de AVC.
ASPIRE-AF é um estudo prospectivo, randomizado e aberto de anticoagulantes orais sem vitamina K (NOACs) versus nenhuma anticoagulação oral em pacientes com fibrilação atrial perioperatória transitória e fatores adicionais de acidente vascular cerebral após cirurgia não cardíaca. O objetivo principal é avaliar os efeitos dos NOACs versus nenhuma anticoagulação nos resultados compostos co-primários de 1. acidente vascular cerebral não hemorrágico e embolia sistêmica, e 2. mortalidade vascular e acidente vascular cerebral não hemorrágico não fatal, infarto do miocárdio, periférico trombose arterial, amputação e tromboembolismo venoso sintomático ao longo do acompanhamento.
Critério de inclusão:
1. cirurgia não cardíaca nos últimos 35 dias com pelo menos um dos seguintes:
1. internação hospitalar noturna após a cirurgia;
2. cirurgia de 2 dias resultando em um insulto fisiológico grande o suficiente para ser capaz de causar FA perioperatória, conforme julgado pelo investigador local
2. ≥1 episódio de FA perioperatória clinicamente importante durante ou após a cirurgia;
3. ritmo sinusal no momento da randomização; E
4. qualquer um dos seguintes critérios de alto risco:
1. idade entre 55-64 anos e doença cardiovascular conhecida, cirurgia vascular importante recente, pontuação CHA2DS2VASc ≥3 ou nível elevado de troponina pós-operatória;
2. idade entre 65-74 anos e doença cardiovascular conhecida, cirurgia vascular de grande porte recente, pontuação CHA2DS2VASc ≥2 ou nível elevado de troponina pós-operatória; OU
3. idade ≥75 anos.
5. fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1. história de FA crônica documentada antes de cirurgia não cardíaca;
2. necessidade de anticoagulação sistêmica de longo prazo;
3. necessidade contínua de tratamento antiplaquetário duplo de longo prazo;
4. contraindicação à anticoagulação oral;
5. insuficiência renal grave (CrCl <20 ml/min);
6. cirrose hepática grave (isto é, Child-Pugh Classe C)
7. acidente vascular cerebral agudo nos últimos 14 dias;
8. realizou cirurgia cardíaca nos últimos 35 dias;
9. história de sangramento intracraniano, intraocular ou espinhal não traumático;
10. distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica;
11. expectativa de não conformidade com os medicamentos de acompanhamento e/ou estudo;
12. expectativa de vida conhecida inferior a 1 ano devido a doença concomitante;
13. mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil que não estejam tomando contracepção eficaz; OU
14. previamente inscrito no ensaio
Participants randomized to the intervention arm will be prescribed one of the following NOACs for the duration of follow-up: edoxaban 60 mg daily (dose reduction to 30 mg, if applicable), apixaban 5 mg twice daily (dose reduction to 2.5 mg, if applicable), dabigatran 110 mg twice daily, or rivaroxaban 20 mg daily (dose reduction to 15 mg, if applicable). The choice of NOAC will be left up to the participant's prescribing physician.
Investigador: Carlos Serrano, MD / Principal Investigator
Investigador: Carisi Polanczyk, MD / Principal Investigator
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:
Motsa