Patrocinado por: RapidPulse, Inc
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Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança inicial e o desempenho do Sistema de Aspiração RapidPulseTM em pacientes que apresentam acidente vascular cerebral isquêmico agudo dentro de 24 horas desde o início dos sintomas do acidente vascular cerebral, ou pela última vez normal.
O sujeito será submetido à trombectomia mecânica (procedimento para remover um coágulo no cérebro que impede o fluxo sanguíneo), com o Sistema de Aspiração RapidPulseTM. A participação no estudo dura de 5 a 7 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
Mais detalhes...O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e aberto do Sistema de Aspiração RapidPulseTM é avaliar a técnica inicial (desempenho), eficácia e segurança do Sistema de Aspiração RapidPulseTM como abordagem de linha de frente para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos identificado dentro de 24 horas após o início dos sintomas (ou visto pela última vez normal). O tamanho da amostra alvo é de 10 sujeitos avaliáveis com um máximo de 50 sujeitos. Os indivíduos serão submetidos a procedimento de trombectomia mecânica e terão avaliações pós-operatórias concluídas em 24 horas e nos dias 5 a 7 ou na alta hospitalar. O endpoint primário é o efeito de reperfusão de primeira passagem (FPE), conforme definido por mTICI ≥ 2c após uma tentativa de reperfusão.
Critério de inclusão:
The RapidPulseTM Aspiration System is designed to remove occlusive thrombus from the cerebral vasculature using pulsatile aspiration. The system is comprised of a sterile one-time use 071 catheter, a sterile one-time use tubing set and a multiuse aspiration pump console.
Contato principal: Francisco Mont'Alverne, MD
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