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Faixa etária
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Fase do estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a resposta exploratória à dose do tratamento com paltusotina em indivíduos com síndrome carcinoide. Este estudo consiste em uma fase de tratamento randomizado seguida por uma fase de extensão aberta (OLE).
Critério de inclusão:
1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
2. Síndrome carcinoide documentada que requer tratamento médico.
1. Atualmente não tratado com agonistas de ligantes do receptor de somatostatina por pelo menos 12 semanas antes da triagem e ativamente sintomático. Isso pode incluir indivíduos sem tratamento prévio.
2. Indivíduos atualmente tratados com lanreotida, octreotida de liberação de ação prolongada ou octreotida de ação curta (subcutânea ou oral) que estão atualmente controlados sintomaticamente
3. Documentação avaliável de tumor neuroendócrino bem diferenciado (TNE) localmente avançado ou metastático confirmado histopatologicamente.
4. Nenhuma progressão significativa da doença avaliada pelo Investigador nos últimos 6 meses antes do início da dosagem do medicamento em estudo.
Critérios de exclusão:
1. Diarréia atribuída a qualquer(s) condição(ões) diferente(s) da síndrome carcinóide.
2. Diarréia não controlada/grave associada a significativa contração de volume, desidratação ou hipotensão.
3. Requer tratamento de segunda linha (por exemplo, telotristate) para controle dos sintomas da síndrome carcinóide.
4. Tratamento com terapia específica para tumor NET <4 semanas antes da Triagem (como everolimus ou sunitinibe) ou embolização hepática, radioterapia, terapia com receptor peptídico e radionuclídeo (PRRT) e/ou citorredução tumoral <12 semanas antes da Triagem.
5. História de outra malignidade primária <3 anos antes da data da primeira dose, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado adequadamente, câncer de mama ou colo do útero in situ, malignidade previamente tratada ou concomitante determinada como clinicamente estável e não necessitando de tratamento.
6. Diabetes mellitus tratado com insulina por menos de 6 semanas antes do início do estudo
Two 20 mg tablets QD (Potential post-randomization dose escalation based on efficacy and acceptable tolerability: up to 80 mg)
Four 20 mg tablets QD (Potential post-randomization dose escalation based on efficacy and acceptable tolerability: up to 120 mg)
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