EXPLORE MRace: Experiência inicial de viabilidade de restauração do folheto posterior para reduzir a regurgitação mitral usando o implante MRace

As abordagens percutâneas para tratar a RM prometem proporcionar uma redução suficiente da RM sem os riscos normalmente associados à cirurgia cardíaca aberta. Além disso, existe uma necessidade clínica não atendida de pacientes com RM grave que são recusados ​​ou negados a cirurgia devido ao alto risco. A terapia percutânea oferece uma nova opção de tratamento alternativo para esses pacientes, com o objetivo de reduzir a morbidade e a mortalidade além da terapia médica atual. O sistema de implante e entrega Polares Medical MRace é uma tecnologia baseada em cateter projetada para implantar permanentemente uma prótese usando uma abordagem transvenosa/transeptal para aumentar o folheto posterior da válvula mitral e melhorar a coaptação com o folheto anterior. O reparo ponta a borda aprovado já demonstrou ser uma alternativa viável para pacientes com RM de alto risco. No entanto, o tratamento com estes dispositivos é limitado a anatomias específicas e muitas vezes requer múltiplos dispositivos, o que aumenta o risco clínico, aumenta o tempo do procedimento e pode resultar em RM residual. O Implant and Delivery System MRace foi projetado para superar e mitigar algumas dessas deficiências.

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais

2. Regurgitação mitral maior que moderada (Grau 3+ ou superior) conforme confirmado por ecocardiografia transesofágica (ETE) dentro de 90 dias antes do procedimento do estudo

3. O paciente deve apresentar um STS Pontuação inferior a 10%

4. Alto risco cirúrgico para reparo ou substituição mitral convencional devido a critérios morfológicos (por exemplo, calcificações do folheto ou do anel), mas operável, conforme avaliado pela equipe cardíaca local composta por um cirurgião cardíaco experiente em cirurgia valvar mitral e um cardiologista experiente no tratamento de doença valvar mitral e insuficiência cardíaca

5. Classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)

6. Paciente disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado assinado pelo IRB/EC aprovado

7. O médico responsável pelo tratamento e o paciente concordam que o paciente pode retornar para todas as consultas de acompanhamento pós-procedimento

Critério de exclusão:

1. Insuficiência tricúspide grave

2. Estenose ou insuficiência aórtica grave

3. Calcificação grave do anel mitral

4. Folheto anterior mitral doente, como mangual / prolapso/ calcificação intensa

5. Filtro de veia cava implantado

6. Veias femorais com angulação grave e calcificação

7. Contraindicação para ecocardiografia transesofágica (ETE) ou TCMD

8. Infecção ativa ou endocardite

9. Cirurgia valvar mitral prévia

10 Transplante cardíaco ortotópico prévio

11. Hipertensão sistólica da artéria pulmonar > 70mmHg

12. Evidência de trombo intracardíaco, de veia cava inferior (VCI) ou de veia femoral

13. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%

14. Implante ou revisão de qualquer dispositivo de estimulação < 30 dias antes da intervenção

15. Doença arterial coronariana sintomática tratada < 30 dias antes do procedimento do estudo

16. Infarto do miocárdio requerendo intervenção < 30 dias antes do procedimento do estudo

17. Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose , hemocromatose, sarcoidose), cardiomiopatias hipertróficas ou restritivas e pericardite constritiva

18. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior < 90 dias antes do procedimento do estudo

19. AVC < 180 dias antes do procedimento do estudo

20. Insuficiência renal grave (creatinina > 3,0 mg/dL) ou paciente necessitando de diálise

21. Choque cardiogênico no momento da inscrição

22. Instabilidade hemodinâmica necessitando de suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica

23. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 2 anos

24. Gravidez em momento da inscrição

25. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou leucopenia (leucócitos < 3.000 mcL) ou anemia aguda (Hb < 9 g/dL) ou trombocitopenia (plaquetas < 50.000 células mcL)

26. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina , ticlopidina ou clopidogrel, nitinol, tântalo ou alergia a agentes de contraste que não podem ser pré-medicados

27. Demência grave ou falta de capacidade devido a condições que resultem na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, prevenir estilo de vida independente fora de um tratamento crônico ou complicará fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das avaliações de acompanhamento

28. Situações de emergência

29. Funcionários da empresa ou seus familiares imediatos

30. Paciente está sob tutela

31. Paciente está participando de outro estudo clínico para o qual o acompanhamento está em andamento

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Polares Medical, Inc.

Código do estudo:

NCT06113354

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2029

Número de participantes:

10

Aceita voluntários saudáveis?

Não